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Akzeleration und Rückfallprävention mit Triiodthyronin (T3) als Zusatz zur Elektrokrampftherapie (ECT) (T3ECT)

10. Mai 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Um Liothyronin (Cytomel) als Beschleunigungsmittel (d.h. schnellere Rate bis zur klinischen Remission) bis hin zur Elektrokrampftherapie.
  • Bewertung, ob die Beschleunigung der Schilddrüsen-Ergänzung die neurokognitiven Nebenwirkungen der ECT-Behandlung reduzieren kann.
  • Bewertung, ob der Schilddrüsenstatus zum Zeitpunkt der Remission mit der nachfolgenden Schubrate verbunden ist.
  • Bewertung genetischer Polymorphismen in Enzymen, die für den Schilddrüsenstoffwechsel und das Serotonin-Transporter-Promotorgen bei Depressionen (5-HTTLRP) verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Standort mit gleichzeitiger Anwendung von Triiodthyronin (Cytomel® 25-50 mcg/d) zu einer Elektrokrampftherapie (ECT) bei Patienten mit einer Episode einer Major Depression, die auf ECT verwiesen wird. Die Ziele dieser Anwendung sind: 1) zu bewerten, ob der Schilddrüsenstatus zum Zeitpunkt des anhaltenden klinischen Ansprechens mit der nachfolgenden Rückfallrate verbunden ist, 2) Trijodthyronin (Cytomel®) als beschleunigendes Mittel (d. h. schnelleres Ansprechen auf ein anhaltendes klinisches Ansprechen) auf eine elektrokonvulsive ECT-Behandlung und 3) bewerten, ob die Schilddrüsenbeschleunigung die neurokognitiven Nebenwirkungen von ECT reduzieren kann. 4) Bewertung genetischer Polymorphismen in Enzymen, die für den Schilddrüsenstoffwechsel und das Serotonin-Transporter-Promotor-Gen bei Depressionen (5-HTTLRP) verantwortlich sind.

Das primäre Ergebnismaß für diese Studie, die Zeit bis zum Rückfall, ist definiert als ein Hamilton-Depressions-Score (HAMD-24) ≥ 16 und ein Anstieg von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert des anhaltenden Ansprechens. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum anhaltenden Ansprechen, definiert als eine Verringerung des HAMD-24-Scores um ≥ 60 %, und die Belastung durch neurokognitive Nebenwirkungen, wie sie durch die modifizierte Mini-Mental-Status-Untersuchung zum Zeitpunkt des anhaltenden klinischen Ansprechens bewertet wurden.

Hypothesen:

  1. Innerhalb eines 6-monatigen Studienzeitraums korreliert das mittlere serumfreie T3 zum Zeitpunkt des anhaltenden klinischen Ansprechens mit der Zeit bis zum nächsten Rückfall [definiert als ein HAMD-24-Score ≥ 16 mit einem Anstieg von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (anhaltendes Ansprechen)].
  2. Im Vergleich zu Placebo beschleunigt Triiodthyronin (Cytomel®, 25-50 mcg) die Zeit bis zum anhaltenden klinischen Ansprechen [definiert als eine ≥60%ige Reduktion im Hamilton Rating Scale for Depression, 24-item, (HAMD-24) score und a HAMD-24-Gesamtpunktzahl ≤ 10 für 2 aufeinanderfolgende Besuche] bei depressiven Patienten, die an ECT überwiesen wurden.
  3. Im Vergleich zu Placebo treten zum Zeitpunkt des anhaltenden klinischen Ansprechens weniger ECT-bezogene neurokognitive Nebenwirkungen auf, wie durch die modifizierte Mini-Mental-Status-Untersuchung (mMMSE) im Zusammenhang mit Triiodthyronin bewertet.

  4. A. Das lange Allel 5-HTTLPR (l) und der (l)/(l)-Genotyp werden mit einem schnelleren Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung gebracht.

    B. Das DI-C785T-Allel wird mit niedrigeren T3-Spiegeln zu Studienbeginn und einem schnelleren Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung gebracht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
        • Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Berater der Abteilung für Psychiatrie und Psychologie werden Patienten mit der Diagnose einer Depression (unipolar) auf ECT untersuchen. Wenn ein Patient die diagnostischen Kriterien der Studie erfüllt und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird er/sie gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Der Patient wird vor der ersten ECT-Behandlung vom Studienpersonal kontaktiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64, männlich und weiblich, jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit
  • Aktuelle Diagnose Major Depression (unipolar)
  • Derzeit stationär in der Mayo-Klinik. Ärztliche Empfehlung für eine ECT-Behandlung in der Mayo-Klinik
  • Bereit, zur Nachsorge in die Mayo-Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Psychotische Depression (SCID-bestätigt)
  • Gerichtlich angeordnete unfreiwillige EKT
  • Erhält derzeit Wartungs-ECT
  • Instabiler aktueller Gesundheitszustand
  • Ein Zustand, der die Behandlung mit Triiodthyronin als unsicher erachten würde
  • Diagnose einer primären Schilddrüsenerkrankung
  • Lithiumbehandlung innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung
  • Derzeitige Einnahme von Levothyroxin (Synthroid®) oder Triiodthyronin (Cytomel®)
  • Subklinische Hypo- oder Hyperthyreose
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Herzrhythmusstörungen außer Sinusbradykardie
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder instabile koronare Herzkrankheit
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo
Die Probanden werden randomisiert entweder T3 oder Placebo erhalten.
Arzneimittel: T3
An jedem Tag der ECT-Behandlung 25 mg für die ersten 5 Tage, ansteigend auf 50 mg für die Dauer der Behandlung.
Andere Namen:
  • Triiodythronin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Menschen schneller besser werden und länger besser bleiben, wenn sie T3 als Ergänzung zu ECT verwenden.
Zeitfenster: Phase A und Phase B
Phase A und Phase B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-004759

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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