A mell areoláris határának és a paryenchyma MRI értékelése (Breast MRI)
2014. május 2. frissítette: Piedmont Healthcare
MRI értékelés az areoláris szél és a mögöttes emlő paryenchyma dermishez való kötődése közötti kapcsolat felmérésére
Ennek a tanulmánynak a célja egy új módszer tesztelése annak meghatározására, hogy a mellmirigyek hogyan kapcsolódnak vagy nem a fedő bőrhöz.
Minden betegnél mindkét mellre markereket helyeznek el, és MRI-n esnek át.
Az MRI-eredményeket megvizsgálják, hogy azonosítsák a mellmirigyek fedő bőrhöz való tapadásának mintáját.
Ez segít azonosítani azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet a bimbó- és/vagy mellbimbó-kímélő technika, és mely betegeket kell standard mastectomiával kezelni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő javallatok valamelyike van az emlő MRI-vizsgálatához - magas kockázatú szűrés betegségre utaló jelek nélkül, fennálló emlőrákja van, és a betegség mértékének értékelése vagy további rejtett rák kizárása szükséges, vagy kétértelmű mammográfiás vagy ultrahangos vizsgálat szükséges további információkat igényel az MRI-től.
- Nincs előzetes emlőműtét, beleértve a betegség műtéti technikával végzett excisionális biopsziáját, mellnagyobbítást, mammoplasztikát vagy mellemelést implantátummal vagy anélkül.
- MRI gépbe illeszthető.
- Engedély a kapcsolatfelvételre és a páciens részvételére a vizsgáló(k) részéről
- Adjon írásos beleegyezést és engedélyt a PHI használatára/közlésére
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallata van az MRI-vizsgálatnak.
- Korábbi emlőműtét – idetartozik: műtéti technikával végzett betegség előzetes kimetszéses biopsziája, mellnagyobbítás, redukáló mammoplasztika vagy mellfelvarrás implantátummal vagy anélkül [a betegeken előzetesen perkután (tűs) biopszián vagy finom tűaspiráción estek át]
- Képtelenség beilleszkedni az MRI gépbe.
- Pszichológiai tényezők, amelyek akadályozhatják a vizsgálat sikeres befejezését
- A tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulás és/vagy a PHI használatára/közlésére vonatkozó felhatalmazás megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MRI
A vizsgálatban részt vevő összes betegnél az emlő(k) MRI-vizsgálatát végzik el.
|
Azok a betegek, akik jogosultak a vizsgálatra, és beleegyeznek a felvételbe, bimbóudvar- és mellbimbómarkereket helyeznek el, amelyeket ragasztószalaggal rögzítenek a megrendelt MRI-vizsgálat időtartama alatt.
A markerek latexmentes műanyag csőből állnak, amelyet szobahőmérsékleten szilárd növényi alapú hidrogénezett olajjal töltenek meg.
Ez létrehoz egy zsírsűrűség markert, amely meghatározza a bimbóudvart, de nem zavarja az alatta lévő szövetet, és nem hoz létre műterméket.
A markert a vizsgáló vagy a marker elhelyezésére oktatott, elérhető MRI technikus helyezheti el.
Ezután a páciens MRI-n megy keresztül.
A betegek vizsgálatban való részvétele az MRI-vel zárul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellmirigy-tapadás mintái
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a mellmirigyek különböző mintázatait a fedő bőrön.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Richardson, MD, Piedmont Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .