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Avaliação por ressonância magnética da margem areolar da mama e parênquima (Breast MRI)

2 de maio de 2014 atualizado por: Piedmont Healthcare

Avaliação por ressonância magnética para avaliar a relação entre a margem areolar e os anexos do parênquima mamário subjacente à derme

O objetivo deste estudo é testar um novo método de definição de padrões de como as glândulas mamárias estão ou não ligadas à pele sobrejacente. Todas as pacientes terão marcadores colocados em ambas as mamas e serão submetidas a uma ressonância magnética. Os resultados da ressonância magnética serão examinados para identificar o padrão de fixação da glândula mamária à pele sobrejacente. Isso ajudará a identificar pacientes que podem se beneficiar da técnica de preservação areolar e/ou de preservação do mamilo e quais pacientes devem ser tratadas por mastectomia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma das seguintes indicações para estudo de ressonância magnética da mama - rastreamento de alto risco sem evidência de doença, câncer de mama existente com necessidade de avaliação da extensão da doença ou para descartar câncer oculto adicional, ou ter uma mamografia ou ultrassonografia duvidosa exigindo informações adicionais da ressonância magnética.
  • Nenhuma cirurgia mamária anterior, incluindo biópsias excisionais anteriores para doenças realizadas com técnica cirúrgica, aumento mamário, mamoplastia redutora ou lifting mamário com ou sem implantes.
  • Capaz de caber na máquina de ressonância magnética.
  • Permissão para entrar em contato e consentir que o paciente participe do(s) investigador(es)
  • Fornecer consentimento informado por escrito e autorização para uso/divulgação de PHI

Critério de exclusão:

  • Tem uma contra-indicação para o estudo de ressonância magnética.
  • Cirurgia mamária prévia - inclui: biópsias excisional anteriores para doenças realizadas com técnica cirúrgica, aumento mamário, mamoplastia redutora ou lifting mamário com ou sem implantes [As pacientes podem ter sido submetidas a biópsia percutânea (com agulha) prévia ou aspiração com agulha fina]
  • Incapacidade de caber na máquina de ressonância magnética.
  • Fatores psicológicos que podem interferir na conclusão bem-sucedida do estudo
  • Recusa em fornecer consentimento informado por escrito e/ou autorização para uso/divulgação de PHI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressonância magnética
Todas as pacientes do estudo serão submetidas a uma ressonância magnética da(s) mama(s).
Outro: Ressonância magnética
Os pacientes que se qualificarem para o estudo e consentirem em serem incluídos serão submetidos à colocação de marcadores de aréola e mamilo que serão mantidos no local com fita adesiva durante o estudo de ressonância magnética solicitado. Os marcadores consistem em tubos de plástico sem látex preenchidos com óleo hidrogenado de base vegetal que é sólido à temperatura ambiente. Isso cria um marcador de densidade de gordura que definirá a aréola, mas não interfere nem cria artefatos no tecido subjacente. O marcador pode ser colocado pelo investigador ou técnico de ressonância magnética disponível instruído na colocação do marcador. O paciente passará então pela ressonância magnética. A participação dos pacientes no estudo terminará com a ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de fixação da glândula mamária
Prazo: 6 meses
Identifique os vários padrões de fixação da glândula mamária à pele sobrejacente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Piedmont Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Richardson, MD, Piedmont Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Breast MRI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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