Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-evaluatie van de borstareolaire marge en paryenchym (Breast MRI)

2 mei 2014 bijgewerkt door: Piedmont Healthcare

MRI-evaluatie om de relatie tussen de areolaire marge en onderliggende borstparyenchymaanhechtingen aan de dermis te beoordelen

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe methode om patronen te definiëren van hoe borstklieren al dan niet vastzitten aan de bovenliggende huid. Alle patiënten krijgen markeringen op beide borsten en ondergaan een MRI. MRI-resultaten zullen worden onderzocht om het patroon van de bevestiging van de borstklier aan de bovenliggende huid te identificeren. Dit zal helpen bij het identificeren van patiënten die baat kunnen hebben bij tepelsparende en/of tepelsparende techniek en welke patiënten moeten worden behandeld met standaard borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de volgende indicaties hebben voor MRI-onderzoek van de borst - screening op hoog risico zonder bewijs van ziekte, bestaande borstkanker hebben waarbij de omvang van de ziekte moet worden beoordeeld of aanvullende occulte kanker moet worden uitgesloten, of een dubbelzinnig mammogram of echografie moet ondergaan aanvullende informatie van MRI nodig hebben.
  • Geen eerdere borstchirurgie, inclusief eerdere excisiebiopten voor ziekte uitgevoerd met chirurgische techniek, borstvergroting, mammoplastiekverkleining of borstlift met of zonder implantaten.
  • Past in de MRI-machine.
  • Toestemming om contact op te nemen en toestemming te geven aan de patiënt om deel te nemen van de onderzoeker(s)
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor gebruik/openbaarmaking van PHI

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie hebben voor MRI-onderzoek.
  • Eerdere borstoperaties - dit omvat: eerdere excisiebiopten voor ziekte uitgevoerd met chirurgische techniek, borstvergroting, mammoplastiekverkleining of borstlift met of zonder implantaten [Patiënten hebben mogelijk een eerdere percutane (naald)biopsie of fijne naaldaspiratie ondergaan]
  • Onvermogen om in de MRI-machine te passen.
  • Psychologische factoren die een succesvolle afronding van de studie kunnen belemmeren
  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of autorisatie voor gebruik/openbaarmaking van PHI te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI
Alle patiënten die worden onderzocht, ondergaan een MRI van de borst(en).
Ander: MRI
Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek en ermee instemmen om te worden opgenomen, ondergaan de plaatsing van tepelhof- en tepelmarkeringen die op hun plaats worden gehouden met tape voor de duur van het bestelde MRI-onderzoek. De markers bestaan ​​uit latexvrije plastic slangen gevuld met gehydrogeneerde olie op plantaardige basis die vast is bij kamertemperatuur. Dit creëert een marker voor vetdichtheid die de tepelhof zal definiëren, maar die het onderliggende weefsel niet verstoort of er artefacten op creëert. De markering kan worden geplaatst door de onderzoeker of een beschikbare MRI-technicus die is geïnstrueerd in de plaatsing van de markering. Vervolgens ondergaat de patiënt de MRI. De deelname van patiënten aan het onderzoek eindigt met de MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van borstklieraanhechting
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificeer de verschillende patronen van bevestiging van de borstklier aan de bovenliggende huid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Richardson, MD, Piedmont Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Breast MRI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren