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MRT-Untersuchung des Warzenhofrandes und des Paryenchyms der Brust (Breast MRI)

2. Mai 2014 aktualisiert von: Piedmont Healthcare

MRT-Untersuchung zur Beurteilung der Beziehung zwischen dem Areolarrand und den zugrunde liegenden Brustparyenchymanhaftungen an der Dermis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Methode zur Definition von Mustern dafür zu testen, wie Brustdrüsen an der darüber liegenden Haut anhaften oder nicht. Bei allen Patientinnen werden Markierungen auf beiden Brüsten angebracht und eine MRT durchgeführt. Die MRT-Ergebnisse werden untersucht, um das Muster der Brustdrüsenanhaftung an der darüber liegenden Haut zu identifizieren. Dies wird dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die von der Warzenhof- und/oder Brustwarzen-schonenden Technik profitieren könnten und welche Patienten durch eine Standardmastektomie behandelt werden sollten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es liegt eine der folgenden Indikationen für eine MRT-Untersuchung der Brust vor: Hochrisiko-Screening ohne Anzeichen einer Erkrankung, bestehender Brustkrebs mit der Notwendigkeit einer Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung oder zum Ausschluss zusätzlicher okkulter Krebserkrankungen oder eine zweifelhafte Mammographie oder Ultraschalluntersuchung zusätzliche Informationen aus der MRT benötigen.
  • Keine vorherige Brustoperation, einschließlich vorheriger Exzisionsbiopsien bei Erkrankungen, die mit chirurgischer Technik durchgeführt wurden, Brustvergrößerung, Mammoplastik oder Bruststraffung mit oder ohne Implantate.
  • Passt in das MRT-Gerät.
  • Erlaubnis zur Kontaktaufnahme und Einwilligung des Patienten zur Teilnahme durch den/die Prüfarzt(e)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung/Offenlegung von PHI an

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
  • Vorherige Brustoperationen – dazu gehören: vorherige Exzisionsbiopsien bei Erkrankungen, die mit chirurgischer Technik durchgeführt wurden, Brustvergrößerung, Mammoreduktionsplastik oder Bruststraffung mit oder ohne Implantate [Patienten haben sich möglicherweise zuvor einer perkutanen (Nadel-)Biopsie oder einer Feinnadelpunktion unterzogen]
  • Passt nicht in das MRT-Gerät.
  • Psychologische Faktoren, die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen können
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Genehmigung zur Nutzung/Offenlegung von PHI abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT
Alle untersuchten Patientinnen werden einer MRT der Brust(en) unterzogen.
Sonstiges: MRT
Bei Patienten, die sich für die Studie qualifizieren und der Aufnahme zustimmen, werden Warzenhof- und Brustwarzenmarkierungen angebracht, die für die Dauer der bestellten MRT-Studie mit Klebeband an Ort und Stelle gehalten werden. Die Marker bestehen aus latexfreien Kunststoffschläuchen, die mit gehärtetem Pflanzenöl gefüllt sind, das bei Raumtemperatur fest ist. Dadurch entsteht ein Fettdichtemarker, der den Warzenhof definiert, aber das darunter liegende Gewebe nicht beeinträchtigt oder Artefakte erzeugt. Der Marker kann vom Prüfer oder einem verfügbaren MRT-Techniker platziert werden, der in die Markerplatzierung eingewiesen ist. Anschließend wird der Patient einem MRT unterzogen. Die Teilnahme des Patienten an der Studie endet mit der MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Brustdrüsenbefestigung
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie die verschiedenen Muster der Anheftung der Brustdrüsen an die darüber liegende Haut.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Richardson, MD, Piedmont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast MRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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