Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-evaluering av brystets areolar margin og paryenchyma (Breast MRI)

2. mai 2014 oppdatert av: Piedmont Healthcare

MR-evaluering for å vurdere forholdet mellom areolarmarginen og underliggende brystparyenkymvedlegg til dermis

Hensikten med denne studien er å teste en ny metode for å definere mønstre for hvordan brystkjertler er eller ikke er festet til den overliggende huden. Alle pasienter vil ha markører plassert på begge brystene og vil gjennomgå en MR. MR-resultater vil bli undersøkt for å identifisere mønsteret av brystkjertelfesting til den overliggende huden. Dette vil bidra til å identifisere pasienter som kan ha nytte av areolar sparing og/eller brystvortesparende teknikk og hvilke pasienter som bør behandles med standard mastektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en av følgende indikasjoner for MR-studie av brystet - screening for høy risiko uten tegn på sykdom, har eksisterende brystkreft med behov for evaluering av sykdomsomfang eller for å utelukke ytterligere okkult kreft, eller for å ha en tvetydig mammografi eller ultralyd krever tilleggsinformasjon fra MR.
  • Ingen tidligere brystkirurgi inkludert tidligere eksisjonsbiopsier for sykdom utført med kirurgisk teknikk, brystforstørrelse, reduksjonsmammoplastikk eller brystløft med eller uten implantater.
  • Kan passe inn i MR-maskinen.
  • Tillatelse til å kontakte og samtykke pasienten til å delta fra etterforskeren(e)
  • Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk/avsløring av PHI

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikasjon til MR-studie.
  • Tidligere brystkirurgi - dette inkluderer: tidligere eksisjonsbiopsier for sykdom utført med kirurgisk teknikk, brystforstørrelse, reduksjonsmamoplastikk eller brystløft med eller uten implantater [Pasienter kan ha gjennomgått tidligere perkutan (nåle)biopsi eller finnålsaspirasjon]
  • Manglende evne til å passe inn i MR-maskinen.
  • Psykologiske faktorer som kan forstyrre vellykket gjennomføring av studiet
  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke og/eller autorisasjon for bruk/avsløring av PHI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR
Alle pasienter på studien vil gjennomgå en MR av brystet(e).
Annen: MR
Pasienter som kvalifiserer for studien og samtykker til å bli inkludert, vil gjennomgå plassering av areola- og brystvortemarkører som holdes på plass med tape under varigheten av den bestilte MR-studien. Markørene består av lateksfrie plastrør fylt med vegetabilsk basert hydrogenert olje som er fast ved romtemperatur. Dette skaper en fetttetthetsmarkør som vil definere areola, men som ikke forstyrrer eller skaper artefakter på det underliggende vevet. Markøren kan plasseres av etterforskeren eller tilgjengelig MR-tekniker som er instruert i markørplassering. Pasienten vil deretter gjennomgå MR. Pasientens deltakelse i studien vil avsluttes med MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre av brystkjertelfeste
Tidsramme: 6 måneder
Identifiser de ulike mønstrene for brystkjertelfesting til den overliggende huden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Richardson, MD, Piedmont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Breast MRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere