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Évaluation IRM de la marge aréolaire mammaire et du paryenchyme (Breast MRI)

2 mai 2014 mis à jour par: Piedmont Healthcare

Évaluation IRM pour évaluer la relation entre la marge aréolaire et les attaches sous-jacentes du paryenchyme mammaire au derme

Le but de cette étude est de tester une nouvelle méthode de définition des modèles de la façon dont les glandes mammaires sont ou ne sont pas attachées à la peau sus-jacente. Tous les patients auront des marqueurs placés sur les deux seins et subiront une IRM. Les résultats de l'IRM seront examinés pour identifier le schéma d'attachement de la glande mammaire à la peau sus-jacente. Cela aidera à identifier les patientes susceptibles de bénéficier d'une technique de préservation de l'aréole et/ou de préservation du mamelon et celles qui doivent être traitées par mastectomie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir l'une des indications suivantes pour l'étude IRM du sein - dépistage d'un risque élevé sans signe de maladie, avoir un cancer du sein existant nécessitant une évaluation de l'étendue de la maladie ou pour exclure un cancer occulte supplémentaire, ou avoir une mammographie ou une échographie équivoque nécessitant des informations supplémentaires de l'IRM.
  • Aucune chirurgie mammaire antérieure, y compris des biopsies excisionnelles antérieures pour une maladie réalisée avec une technique chirurgicale, une augmentation mammaire, une plastie mammaire de réduction ou un lifting mammaire avec ou sans implants.
  • Capable de s'adapter à la machine IRM.
  • Autorisation de contacter et de consentir au patient à participer de la part du ou des investigateurs
  • Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation/divulgation des RPS

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contre-indication à l'examen IRM.
  • Chirurgie mammaire antérieure - cela comprend : les biopsies excisionnelles antérieures pour la maladie réalisées avec une technique chirurgicale, l'augmentation mammaire, la plastie mammaire de réduction ou le lifting des seins avec ou sans implants [les patientes peuvent avoir subi une biopsie percutanée (à l'aiguille) ou une aspiration à l'aiguille fine]
  • Incapacité à entrer dans l'appareil IRM.
  • Facteurs psychologiques pouvant interférer avec la réussite de l'étude
  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit et/ou une autorisation d'utilisation/divulgation de RPS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM
Toutes les patientes de l'étude subiront une IRM du ou des seins.
Autre: IRM
Les patients qui se qualifient pour l'étude et consentent à être inclus subiront le placement de marqueurs d'aréole et de mamelon qui seront maintenus en place avec du ruban adhésif pendant la durée de l'étude IRM commandée. Les marqueurs sont constitués de tubes en plastique sans latex remplis d'huile végétale hydrogénée solide à température ambiante. Cela crée un marqueur de densité de graisse qui définira l'aréole mais n'interfère pas avec ou ne crée pas d'artefact sur le tissu sous-jacent. Le marqueur peut être placé par l'investigateur ou un technicien IRM disponible chargé du placement des marqueurs. Le patient passera ensuite l'IRM. La participation des patients à l'étude se terminera avec l'IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles d'attachement des glandes mammaires
Délai: 6 mois
Identifiez les différents modèles d'attachement de la glande mammaire à la peau sus-jacente.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Piedmont Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Richardson, MD, Piedmont Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (Estimation)

21 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Breast MRI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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