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Evaluación por resonancia magnética del margen areolar mamario y el parénquima (Breast MRI)

2 de mayo de 2014 actualizado por: Piedmont Healthcare

Evaluación por resonancia magnética para evaluar la relación entre el margen areolar y las uniones subyacentes del parénquima mamario a la dermis

El propósito de este estudio es probar un nuevo método para definir patrones de cómo las glándulas mamarias están o no unidas a la piel que las recubre. A todos los pacientes se les colocarán marcadores en ambos senos y se les realizará una resonancia magnética. Los resultados de la resonancia magnética se examinarán para identificar el patrón de unión de la glándula mamaria a la piel suprayacente. Esto ayudará a identificar a las pacientes que pueden beneficiarse de la técnica de conservación de la areola o del pezón y qué pacientes deben ser tratadas mediante una mastectomía estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una de las siguientes indicaciones para el estudio de resonancia magnética del seno: detección de alto riesgo sin evidencia de enfermedad, tiene cáncer de seno existente con necesidad de evaluación de la extensión de la enfermedad o para descartar cáncer oculto adicional, o tener una mamografía o ultrasonido equívocos requiriendo información adicional de MRI.
  • Sin cirugía mamaria previa, incluidas biopsias excisionales previas por enfermedad realizadas con técnica quirúrgica, aumento mamario, mamoplastia de reducción o levantamiento mamario con o sin implantes.
  • Capaz de encajar en la máquina de resonancia magnética.
  • Permiso para contactar y consentimiento del paciente para participar del investigador(es)
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para el uso/divulgación de PHI

Criterio de exclusión:

  • Tener una contraindicación para el estudio de resonancia magnética.
  • Cirugía mamaria previa: esto incluye: biopsias excisionales previas por enfermedad realizadas con técnica quirúrgica, aumento mamario, mamoplastia de reducción o levantamiento mamario con o sin implantes [Los pacientes pueden haberse sometido a una biopsia percutánea (con aguja) o aspiración con aguja fina previa]
  • Incapacidad para caber en la máquina de resonancia magnética.
  • Factores psicológicos que pueden interferir con la finalización exitosa del estudio
  • Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito y/o autorización para el uso/divulgación de PHI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resonancia magnética
A todas las pacientes del estudio se les realizará una resonancia magnética de la(s) mama(s).
Otro: Resonancia magnética
A los pacientes que califiquen para el estudio y consientan en ser incluidos se les colocarán marcadores de areola y pezón que se mantendrán en su lugar con cinta adhesiva durante el estudio de resonancia magnética solicitado. Los marcadores consisten en tubos de plástico sin látex llenos de aceite hidrogenado de origen vegetal que es sólido a temperatura ambiente. Esto crea un marcador de densidad de grasa que definirá la areola pero no interfiere ni crea artefactos en el tejido subyacente. El marcador puede ser colocado por el investigador o por un técnico de resonancia magnética disponible instruido en la colocación del marcador. El paciente luego se someterá a la resonancia magnética. La participación de los pacientes en el estudio finalizará con la resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de fijación de la glándula mamaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificar los diversos patrones de unión de las glándulas mamarias a la piel suprayacente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Piedmont Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Richardson, MD, Piedmont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Breast MRI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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