Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfaszalazin hatása az alkoholos jelzésekre adott merész reakcióra

2014. szeptember 18. frissítette: Kent Hutchison, Ph.D., The Mind Research Network
Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy mind a neuroimaging, mind a farmakogenetikai eszközöket alkalmazza az alkoholfüggőség vizsgálatára. Ez a javasolt kutatás a genetikai variáció működésének mechanikus tesztjét nyújtja. A konkrét célok és hipotézisek annak tesztelése, hogy a szulfaszalazin a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a vér-oxigénszint-függő (BOLD) választ az alkoholra a striatumban és a prefrontális kéregben (PFC). A hipotézis teszteléséhez összehasonlítjuk a szulfaszalazin kezelést a placebo kezeléssel a BOLD különbségi térképeken a kontrasztalkohol mínusz kontrollhoz. Azt is megvizsgáljuk, hogy a specifikus genetikai variációk befolyásolják-e ezt a hatást. Egy kettős vak, placebo-kontrollált 2 (gyógyszer: 1500 mg szulfaszalazin vs. placebo kontroll) x 2 (Cue: Alcohol Cue vs. Control cue) vizsgálati alanyokon belül a crossover tervezést fogják használni annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szulfaszalazin csökkenti a BOLD választ a striatumban és a prefrontális kéregben az alkoholjelekkel való érintkezés után. Húsz alkoholfüggő résztvevő teljesíti a vizsgálati gyógyszeres kezelés két fordulóját, majd egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek, amely során alkoholjel-expozíciós feladatot hajtanak végre. A gyógyszeres kezelés állapotának sorrendjét ellensúlyozzák úgy, hogy az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy szulfaszalazint (1500 mg) kapjanak az első kezelésben, és placebót a második kezelésben egy héttel később (vagy fordítva). Ez a kísérleti tanulmány segít meghatározni, hogy az NMDA receptorok szerepet játszanak-e az agy azon kulcsfontosságú területeinek jelzések által kiváltott aktiválásában, amelyek szerepet játszanak a szerhasználati rendellenességek kialakulásában és fenntartásában. Továbbá, ha a szulfaszalazin csökkenti ezen agyi régiók jelzések által kiváltott aktiválását, ahogy azt feltételezték; ez a tanulmány megalapozza a szulfaszalazin, mint szerhasználati rendellenességek kezelésének hatékonyságát vizsgáló nagyobb vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy mind a neuroimaging, mind a farmakogenetikai eszközöket alkalmazza az alkoholfüggőség vizsgálatára. Ez a javasolt kutatás a genetikai variáció működésének mechanikus tesztjét nyújtja. A konkrét célok és hipotézisek annak tesztelése, hogy a szulfaszalazin a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a vér-oxigénszint-függő (BOLD) választ az alkoholra a striatumban és a prefrontális kéregben (PFC). A hipotézis teszteléséhez összehasonlítjuk a szulfaszalazin kezelést a placebo kezeléssel a BOLD különbségi térképeken a kontrasztalkohol mínusz kontrollhoz. Azt is megvizsgáljuk, hogy a specifikus genetikai variációk befolyásolják-e ezt a hatást.

Számos közelmúltbeli tanulmány alátámasztja azt a feltevést, hogy a genetikai különbségek előre jelezhetik a kezelés kimenetelét. Egy korai tanulmányban a mu opiátreceptor gén (OPRM1) A-tól G-ig terjedő egynukleotidos polimorfizmusa (SNP; rs1799971) 12 hetes absztinenciát jósolt az alkoholfüggőség naltrexonnal történő kezelése után (Oslin et al 2003). A kapcsolat olyan volt, hogy a G-allél legalább egy kópiájával rendelkező egyének alacsonyabb visszaesési arányt mutattak, és hosszabb időt mutattak az alkoholfogyasztáshoz való visszatéréshez, ha naltrexonnal kezelték őket (Oslin és mtsai, 2003). Ezeket a megfigyeléseket a közelmúltban megismételték és kiterjesztették a több helyszínen végzett COMBINE vizsgálatban, így a G alléllal rendelkező egyének jobb eredményeket értek el a naltrexonnal végzett kezelést követően a gyógyszeres kezeléssel kombinálva (Anton et al 2008). Laboratóriumi vizsgálatok azt sugallták, hogy a klinikai hatások összefüggésbe hozhatók az alkohol akut jutalmazó hatásának nagyobb csökkenésével a G alléllal rendelkező egyéneknél (Ray & Hutchison 2007), és azt sugallják, hogy a mechanizmus összefüggésben lehet a VTA-ban a dopamin felszabadulás csökkenésével. (Ramchandani et al 2009). Ezenkívül a közelmúltban más gyógyszerekkel (például topiramáttal, olanzapinnel) végzett vizsgálatok azt találták, hogy a genetikai változók előrevetítik a kezelés kimenetelét (például Hutchison és mtsai 2006; Hutchison 2008; Seneviratne et al 2009). Fontos megjegyezni, hogy ezek a génkezelési kölcsönhatások nem korlátozódnak a gyógyszeres kezelésekre, mivel a legújabb tanulmányok arra is utaltak, hogy a genetikai variáció előrejelezheti a pszichoszociális beavatkozásokra adott válaszokat is (Feldstein Ewing et al 2009; Hutchison et al 2006).

Úgy döntöttünk, hogy értékeljük a szulfaszalazin klinikai hatásait, mert eddigi munkánk azt sugallja, hogy a glutamát funkcióra, különösen a cisztein/glutamát cserére és a glutamát transzportra vonatkozó downstream funkcióval járó genetikai variációk erősen összefüggnek a striatum és a prefrontális kéreg BOLD válaszával a alkoholjelek. A szulfaszalazin jól jellemezhető biztonságossági profillal rendelkező gyógyszer, amelyet évek óta alkalmaznak gyulladásos bélbetegségek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget, valamint számos ízületi gyulladást, különösen a rheumatoid arthritist. Legutóbb felvetették, hogy a szulfaszalazin jótékony hatással lehet az agyra, különösen az N-metil-D-aszpartát receptor által közvetített excitotoxicitás blokkolásával, ami csökkenti az idegsejtek halálát (Bo Rum Ryu és mtsai, 2003). Ez a kísérleti tanulmány segít meghatározni, hogy az NMDA receptorok szerepet játszanak-e az agy azon kulcsfontosságú területeinek jelzések által kiváltott aktiválásában, amelyek szerepet játszanak a szerhasználati rendellenességek kialakulásában és fenntartásában. Továbbá, ha a szulfaszalazin csökkenti ezen agyi régiók jelzések által kiváltott aktiválását, ahogy azt feltételezték; ez a tanulmány megalapozza a szulfaszalazin, mint szerhasználati rendellenességek kezelésének hatékonyságát vizsgáló nagyobb vizsgálatot.

Ebből a célból kettős vak, placebo-kontrollos 2 (gyógyszer: 1500 mg szulfaszalazin vs. placebo kontroll) x 2 (Cue: Alcohol Cue vs. Control cue) vizsgálati alanyokon belül a crossover tervezést fogják használni annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szulfaszalazin csökkenti a BOLD választ a striatumban és a prefrontális kéregben az alkoholjelekkel való érintkezés után. Húsz alkoholfüggő résztvevő teljesíti a vizsgálati gyógyszeres kezelés két fordulóját, majd egy fMRI-vizsgálatot, amely során alkoholjel-expozíciós feladatot hajtanak végre. A gyógyszeres kezelés állapotának sorrendjét ellensúlyozzák úgy, hogy az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy szulfaszalazint (1500 mg) kapjanak az első kezelésben, és placebót a második kezelésben egy héttel később (vagy fordítva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • The Mind Research Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-55 éves korig
  • Alkoholfüggőség

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy MRI ellenjavallatok
  • Terhesség
  • Allergia a Sulfa gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szulfaszalazin
Szulfaszalazin 1500 mg
500 mg szulfaszalazin kapszula 3 alkalommal 12 órás időközzel.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula x 3 adag 12 órás időközzel
Placebo kapszula x 3 adag 12 órás időközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% MÉRET válasznövekedés az alapvonal felett
Időkeret: Több mint két hét
Tesztelje, hogy a szulfaszalazin a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a vér-oxigénszint-függő (BOLD) választ az alkoholra a striatumban és a prefrontális kéregben (PFC). A BOLD válasz arra utal, hogy az agy aktiválódik az agy egy bizonyos részében oxigén jelenlétére adott válaszként. A hipotézis teszteléséhez összehasonlítjuk a szulfaszalazin kezelést a placebo kezeléssel. Az fMRI vizsgálat során a résztvevők bemutatják az alkoholjelzés feladatát. Összehasonlítjuk a BOLD válasz különbségét az alkohol és az új szer jelenléte során az alkoholjel-feladat során. Az alkoholjelzési feladat során gyűjtött eredményadatokból BOLD válaszadatokat kapunk minden beavatkozási időszakra vonatkozóan. Az eredményeket az FSL (Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) szoftver – funkcionális és strukturális agyi képelemző eszközök gyűjteménye) segítségével elemezzük.
Több mint két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kent E Hutchison, PhD, The Mind Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel