Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér-betegség (CAD) progressziójának előrejelzése a nyírófeszültség vaszkuláris profilozásával és a fal morfológiájával (PREDICTION)

2011. március 15. frissítette: Brigham and Women's Hospital

A koszorúér-betegség progressziójának és klinikai kimenetelének előrejelzése a nyírófeszültség vaszkuláris profilozásával és a fal morfológiájával

Bár az ateroszklerózis szisztémás betegség, megnyilvánulásai fokálisak és excentrikusak, és minden egyes koszorúér-elzáródás önállóan halad előre, visszafejlődik vagy nyugalomban marad. Az atherosclerosis fokális és független természete nem tudható be kizárólag olyan szisztémás rizikófaktorok jelenlétéből, mint a hyperlipidaemia, a diabetes mellitus, a dohányzás és a magas vérnyomás. A helyi tényezők, amelyek egyedi helyi környezetet teremtenek, az érelmeszesedés viselkedésének fő meghatározói az arra érzékeny egyénben.

A vaszkuláris endotélium egyedülálló és kulcsfontosságú helyzetben van, hogy reagáljon az érfalra ható rendkívül dinamikus erőkre az artéria összetett 3-D geometriája miatt. A mechanikai erők általában, és különösen a folyadék nyírófeszültség (endotheliális nyírófeszültség [ESS]) nagyszámú humorális, metabolikus és szerkezeti választ váltanak ki az endothel sejtekben.

Az alacsony és oszcilláló ESS-rel (< 1,0 Pa) rendelkező, zavart áramlású régiók intenzíven proatherogén, pro-inflammatorikus és pro-trombotikus hatásúak, és jól korrelálnak az atheroscleroticus elváltozások lokalizációjával. Ezek a helyek a lipidek, a gyulladásos sejtek és a mátrixbontó enzimek intenzív felhalmozódását mutatják, amelyek elősegítik a magas kockázatú vékonysapkás fibroatheroma kialakulását.

Ezzel szemben a fiziológiás lamináris áramlás (1,0-2,5 Pa) általában érvédő hatású. Azonban, ahogy az elzáródás előrehalad, és tovább korlátozza a véráramlást a beszűkült lumenben, az áramlási sebesség és az ESS túlzottan megnőhet (> 2,5 Pa) a nyaknál, és abnormálisan csökkenhet a kimenetnél, növelve a vérlemezke-aktiválódás és a trombusképződés valószínűségét.

Egy korai atherosclerotikus plakk azonosítása, amely valószínűleg előrehalad, és olyan jellemzőket szerez, amelyek a szakadás valószínűségéhez vezetnek, és ennek következtében akut koszorúér-eseményt vagy gyors luminális obstrukciót váltanak ki, lehetővé tenné a szívesemény bekövetkezése előtt véglegesebb farmakológiai vagy esetleg mechanikai beavatkozást. A sebezhetővé váló plakkok azonosításának és „felszámolásának” potenciális klinikai értéke óriási.

A PREDICTION Trial célja a nagy kockázatú koszorúér-léziók kialakulásának korai időpontjában történő azonosítása, ezen elváltozások természetrajzának követése 6-10 hónapos időszakon keresztül, és annak megerősítése, hogy ezek a nagy kockázatú elváltozások valószínűek. szakadás és akut koronária szindróma (ACS) előidézése vagy az áramlást korlátozó obstrukció gyors progressziója. A hipotézis az, hogy a koszorúerek lokális szegmensei, ahol alacsony az ESS és a túlzottan kiterjedt remodelláció, lesznek azok a helyek, ahol az atheroscleroticus plakk kialakul, előrehalad, és nagy kockázatúvá válik, ami új szíveseményhez vezet. Ezt a vizsgálatot Japánban végzik, mivel a betegeket klinikailag értékelik nyomon követett koszorúér angiográfiával és IVUS-val rutinszerűen 6-10 hónappal a kezdeti perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) követően ACS-re.

Ez egy természetes anamnézis és egy klinikai kimenetelű vizsgálat olyan betegeknél, akiknél kezdetben ACS-ben szenvednek. A tanulmány természetrajzi részét az atherosclerosis időbeli progressziójának leírására tervezték a koszorúerek alacsony ESS-szel rendelkező szegmenseiben, és kiterjedt remodellációval, intravaszkuláris ultrahangot (IVUS) és koszorúér angiográfiát alkalmazó intracoronaria vaszkuláris profilalkotási technikákkal. A tanulmány klinikai eredményeivel foglalkozó részét úgy tervezték, hogy értékelje a koszorúér-érprofil-alkotás hatékonyságát a koszorúér-artériák azon szegmenseinek előrejelzésére, amelyek a plakk gyors növekedésének vagy szakadásának területeivé válnak, ami visszatérő, jelentősebb klinikai koszorúér eseményekhez vezet.

Ötszáz (500) akut koszorúér-szindrómában szenvedő beteget kell bevonni a vizsgálatba, hogy az indexkatéterezési eljárás során coronaria vaszkuláris profilalkotást végezzenek. Legfeljebb 374 egymást követő, legalább egy alacsony ESS alszegmensben szenvedő betegnek kell 6-10 hónapos koronáriás angiográfiát és IVUS-t követni, hogy legalább 300, elemezhető intracoronaria vaszkuláris profilozási adatokkal rendelkező beteg számára lehetővé tegye a lézió természetes anamnézisének értékelését. Minden beteget egyéves klinikai követésnek kell alávetni, hogy felmérjék az új kardiális eseményeket, majd további két év meghosszabbított klinikai követés következik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

506

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut koszorúér-szindrómában szenvedő, szívkatéterezést és perkután koszorúér-beavatkozást igénylő koszorúér-betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 18 éves
  • ACS (instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli MI vagy ST-elevációs MI) bemutatása
  • Koszorúér-betegség legalább egy koszorúér-szegmenssel, amely perkután stent behelyezést igényel a szokásos klinikai indikációk mellett
  • Legalább 1 IVUS-ra alkalmas, PCI-re nem tervezett hajó.
  • Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztályú
  • Instabil klinikai állapot (folyamatos anginás fájdalom vagy hemodinamikai vagy elektromos instabilitás)
  • Bal fő betegség vagy három ér betegség
  • A vizsgáló véleménye szerint a szignifikáns koszorúér-meszesedés kizárja a protokoll értékelését
  • A vizsgáló által kellően súlyos veseelégtelenség meghatározása ahhoz, hogy további kontrasztanyag alkalmazása ellenjavallt legyen
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  • A vizsgáló véleménye a várható élettartamról < 12 hónap
  • Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. (Megjegyzés: Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyek vizsgálati tárgyban voltak, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati vizsgálatnak.)
  • Olyan nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni, vagy azt gyanítják, hogy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a koszorúér plakk vastagságában vagy területén
Időkeret: Az alapvonaltól a 6-10 hónapos követésig
Az elsődleges végpont a plakk vastagságának vagy területének változása a kiindulási értékről 6-10 hónapra azokban a koszorúér-szegmensekben, amelyeknél a kiinduláskor alacsony az ESS.
Az alapvonaltól a 6-10 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Más hemodinamikai és morfológiai változók változása az alacsony ESS-ű szegmensekben
Időkeret: 6-10 hónap
A másodlagos végpontok a kiindulási állapottól 6-10 hónapig tartó változások az alábbi koszorúér hemodinamikai és morfológiai változókban az alacsony ESS-t mutató szegmensekben: lumen változás, EEM változás, ESS változás, artériás remodelling mintázat változása.
6-10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel