- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01316159
A szívkoszorúér-betegség (CAD) progressziójának előrejelzése a nyírófeszültség vaszkuláris profilozásával és a fal morfológiájával (PREDICTION)
A koszorúér-betegség progressziójának és klinikai kimenetelének előrejelzése a nyírófeszültség vaszkuláris profilozásával és a fal morfológiájával
Bár az ateroszklerózis szisztémás betegség, megnyilvánulásai fokálisak és excentrikusak, és minden egyes koszorúér-elzáródás önállóan halad előre, visszafejlődik vagy nyugalomban marad. Az atherosclerosis fokális és független természete nem tudható be kizárólag olyan szisztémás rizikófaktorok jelenlétéből, mint a hyperlipidaemia, a diabetes mellitus, a dohányzás és a magas vérnyomás. A helyi tényezők, amelyek egyedi helyi környezetet teremtenek, az érelmeszesedés viselkedésének fő meghatározói az arra érzékeny egyénben.
A vaszkuláris endotélium egyedülálló és kulcsfontosságú helyzetben van, hogy reagáljon az érfalra ható rendkívül dinamikus erőkre az artéria összetett 3-D geometriája miatt. A mechanikai erők általában, és különösen a folyadék nyírófeszültség (endotheliális nyírófeszültség [ESS]) nagyszámú humorális, metabolikus és szerkezeti választ váltanak ki az endothel sejtekben.
Az alacsony és oszcilláló ESS-rel (< 1,0 Pa) rendelkező, zavart áramlású régiók intenzíven proatherogén, pro-inflammatorikus és pro-trombotikus hatásúak, és jól korrelálnak az atheroscleroticus elváltozások lokalizációjával. Ezek a helyek a lipidek, a gyulladásos sejtek és a mátrixbontó enzimek intenzív felhalmozódását mutatják, amelyek elősegítik a magas kockázatú vékonysapkás fibroatheroma kialakulását.
Ezzel szemben a fiziológiás lamináris áramlás (1,0-2,5 Pa) általában érvédő hatású. Azonban, ahogy az elzáródás előrehalad, és tovább korlátozza a véráramlást a beszűkült lumenben, az áramlási sebesség és az ESS túlzottan megnőhet (> 2,5 Pa) a nyaknál, és abnormálisan csökkenhet a kimenetnél, növelve a vérlemezke-aktiválódás és a trombusképződés valószínűségét.
Egy korai atherosclerotikus plakk azonosítása, amely valószínűleg előrehalad, és olyan jellemzőket szerez, amelyek a szakadás valószínűségéhez vezetnek, és ennek következtében akut koszorúér-eseményt vagy gyors luminális obstrukciót váltanak ki, lehetővé tenné a szívesemény bekövetkezése előtt véglegesebb farmakológiai vagy esetleg mechanikai beavatkozást. A sebezhetővé váló plakkok azonosításának és „felszámolásának” potenciális klinikai értéke óriási.
A PREDICTION Trial célja a nagy kockázatú koszorúér-léziók kialakulásának korai időpontjában történő azonosítása, ezen elváltozások természetrajzának követése 6-10 hónapos időszakon keresztül, és annak megerősítése, hogy ezek a nagy kockázatú elváltozások valószínűek. szakadás és akut koronária szindróma (ACS) előidézése vagy az áramlást korlátozó obstrukció gyors progressziója. A hipotézis az, hogy a koszorúerek lokális szegmensei, ahol alacsony az ESS és a túlzottan kiterjedt remodelláció, lesznek azok a helyek, ahol az atheroscleroticus plakk kialakul, előrehalad, és nagy kockázatúvá válik, ami új szíveseményhez vezet. Ezt a vizsgálatot Japánban végzik, mivel a betegeket klinikailag értékelik nyomon követett koszorúér angiográfiával és IVUS-val rutinszerűen 6-10 hónappal a kezdeti perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) követően ACS-re.
Ez egy természetes anamnézis és egy klinikai kimenetelű vizsgálat olyan betegeknél, akiknél kezdetben ACS-ben szenvednek. A tanulmány természetrajzi részét az atherosclerosis időbeli progressziójának leírására tervezték a koszorúerek alacsony ESS-szel rendelkező szegmenseiben, és kiterjedt remodellációval, intravaszkuláris ultrahangot (IVUS) és koszorúér angiográfiát alkalmazó intracoronaria vaszkuláris profilalkotási technikákkal. A tanulmány klinikai eredményeivel foglalkozó részét úgy tervezték, hogy értékelje a koszorúér-érprofil-alkotás hatékonyságát a koszorúér-artériák azon szegmenseinek előrejelzésére, amelyek a plakk gyors növekedésének vagy szakadásának területeivé válnak, ami visszatérő, jelentősebb klinikai koszorúér eseményekhez vezet.
Ötszáz (500) akut koszorúér-szindrómában szenvedő beteget kell bevonni a vizsgálatba, hogy az indexkatéterezési eljárás során coronaria vaszkuláris profilalkotást végezzenek. Legfeljebb 374 egymást követő, legalább egy alacsony ESS alszegmensben szenvedő betegnek kell 6-10 hónapos koronáriás angiográfiát és IVUS-t követni, hogy legalább 300, elemezhető intracoronaria vaszkuláris profilozási adatokkal rendelkező beteg számára lehetővé tegye a lézió természetes anamnézisének értékelését. Minden beteget egyéves klinikai követésnek kell alávetni, hogy felmérjék az új kardiális eseményeket, majd további két év meghosszabbított klinikai követés következik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 éves
- ACS (instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli MI vagy ST-elevációs MI) bemutatása
- Koszorúér-betegség legalább egy koszorúér-szegmenssel, amely perkután stent behelyezést igényel a szokásos klinikai indikációk mellett
- Legalább 1 IVUS-ra alkalmas, PCI-re nem tervezett hajó.
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztályú
- Instabil klinikai állapot (folyamatos anginás fájdalom vagy hemodinamikai vagy elektromos instabilitás)
- Bal fő betegség vagy három ér betegség
- A vizsgáló véleménye szerint a szignifikáns koszorúér-meszesedés kizárja a protokoll értékelését
- A vizsgáló által kellően súlyos veseelégtelenség meghatározása ahhoz, hogy további kontrasztanyag alkalmazása ellenjavallt legyen
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- A vizsgáló véleménye a várható élettartamról < 12 hónap
- Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. (Megjegyzés: Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyek vizsgálati tárgyban voltak, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati vizsgálatnak.)
- Olyan nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni, vagy azt gyanítják, hogy terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koszorúér plakk vastagságában vagy területén
Időkeret: Az alapvonaltól a 6-10 hónapos követésig
|
Az elsődleges végpont a plakk vastagságának vagy területének változása a kiindulási értékről 6-10 hónapra azokban a koszorúér-szegmensekben, amelyeknél a kiinduláskor alacsony az ESS.
|
Az alapvonaltól a 6-10 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Más hemodinamikai és morfológiai változók változása az alacsony ESS-ű szegmensekben
Időkeret: 6-10 hónap
|
A másodlagos végpontok a kiindulási állapottól 6-10 hónapig tartó változások az alábbi koszorúér hemodinamikai és morfológiai változókban az alacsony ESS-t mutató szegmensekben: lumen változás, EEM változás, ESS változás, artériás remodelling mintázat változása.
|
6-10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antoniadis AP, Papafaklis MI, Takahashi S, Shishido K, Andreou I, Chatzizisis YS, Tsuda M, Mizuno S, Makita Y, Domei T, Ikemoto T, Coskun AU, Honye J, Nakamura S, Saito S, Edelman ER, Feldman CL, Stone PH. Arterial Remodeling and Endothelial Shear Stress Exhibit Significant Longitudinal Heterogeneity Along the Length of Coronary Plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):1007-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.003. No abstract available.
- Stone PH, Saito S, Takahashi S, Makita Y, Nakamura S, Kawasaki T, Takahashi A, Katsuki T, Nakamura S, Namiki A, Hirohata A, Matsumura T, Yamazaki S, Yokoi H, Tanaka S, Otsuji S, Yoshimachi F, Honye J, Harwood D, Reitman M, Coskun AU, Papafaklis MI, Feldman CL; PREDICTION Investigators. Prediction of progression of coronary artery disease and clinical outcomes using vascular profiling of endothelial shear stress and arterial plaque characteristics: the PREDICTION Study. Circulation. 2012 Jul 10;126(2):172-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096438. Epub 2012 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDICTION
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .