- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01316705
Az intracitoplazmatikus, morfológiailag kiválasztott spermainjekció (IMSI) és az intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) technikák összehasonlítása adományozott tojással
AZ IMSI ÉS ICSI TECHNIKÁK ÖSSZEHASONLÍTÁSA ADOMÁNYOZOTT TOJÁSSAL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ICSI a leggyakrabban alkalmazott megtermékenyítési módszer az összes IVI klinikán. Ez a technika lehetővé teszi mind a petesejtek, mind a spermiumok megfigyelését, maximum 400-szoros nagyítással. Ennél a nagyításnál csak a durva morfológiai jellemzőket tudjuk felmérni, mint pl. kettős fej, kettős farok, globozoospermia, megalozoospermia.
Napjainkban sok csoport alkalmaz egy új módszert a spermiumok kiválasztására, az MSOME-ként ismert (nagy nagyítású mozgékony spermiumorganellumok morfológiai vizsgálat) (Bartoov B, et al., 2002). Ez a módszer lehetővé teszi a spermiummag finom felmérését és nagyon nagy nagyítással és valós időben történő szelektálást. Az alkalmazott nagyítás 600 és 13500x közötti.
Később Bartoov csoportja bevezette az IMSI-t (intracitoplazmatikus morfológiailag szelektált spermiuminjekció) (Bartoov B., et al., 2003), amely lehetővé tette a kiválasztott, mozgékony, szigorúan meghatározott, morfológiailag normális sejtmaggal rendelkező spermiumok egyszeri mikroinjekcióját a kinyert petesejtek citoplazmájába. Ez a prospektív kontrollos vizsgálat, amelyet férfi meddőségben szenvedő párokon végeztek és legalább két korábbi sikertelen ICSI-kísérletet, azt mutatta, hogy az IMSI szignifikánsan magasabb terhességet és beágyazódási arányt eredményezett, mint a hagyományos ICSI. Eredményeikből azt feltételezik, hogy az IMSI-ben az embrió méhen belüli túlélése a spermiummag finom morfológiai állapotával függ össze.
Ezeket az adatokat követve néhány csoport, például Antinori M. és mtsai, 2007 vagy Vanderzwalmen P és mtsai, 2007 és 2008, látványos eredményeket mutattak a terhesség és a beültetési arány terén ezzel az új technikával olyan párokban, akiknek több sikertelen ciklusuk volt. asszisztált reprodukció. Ennek a munkának az egyik kifogása, hogy minden összehasonlítást úgy végeztek, hogy az IMSI eredményeit az ICSI korábbi ciklusainak retrospektív eredményeihez viszonyították.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a D2 és D3 korai embrionális fejlődését, valamint a blasztocisztát veszélyezteti-e a spermiummag finom morfológiája. Ez megrajzolja az IMSI-t, amelyben a spermiumokat az MSOME és az ICSI osztályozás alapján választják ki, amelyben a spermiumok morfológiáját kisebb nagyítással választják ki. Mindkét technikát a donor oocitáiban hajtják végre, mindkét technikához véletlenszerűen kiválasztott koohort. Minden kurzus termésszekvenciával kezdődik, az IVF laboratórium kritériumai szerint. Az átvitel a blasztociszta stádiumban történik (D5 vagy D6), kivéve azokat az eseteket, amikor a megtermékenyítettek száma kevesebb, mint 6, vagy kevesebb, mint 6 elfogadható minőségű embrió D3-ban, amely ugyanazt a D3-at szállítaná át. A donor oocitáknál ezek minőségét nem kell veszélyeztetni, és ha ugyanazt a technikát hajtjuk végre az összes petesejteken, akkor mindkét technikával tiszta transzfert kapunk. Lehetővé teszi az eredmények összehasonlítását a terhesség, a beültetés és a korai abortusz aránya, valamint az embrió minősége tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teratozzospermia a spermiummintában
- több mint 9 petesejtek (MII)
Kizárási kritériumok:
- nincs petesejt adományozási ciklus
- kevesebb, mint 10 MII
- üvegesített petesejtek
- nincs teratozoospermia hím
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAD-MA-11-2009-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .