- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01316705
Confronto tra tecniche di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi morfologicamente selezionati (IMSI) e tecniche di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con ovuli donati
CONFRONTO TRA TECNICHE IMSI E ICSI CON OVUOI DONATI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ICSI è il metodo di inseminazione più frequente utilizzato in tutte le cliniche IVI. Questa tecnica consente l'osservazione di entrambi, ovociti e spermatozoi, con un ingrandimento massimo di 400X. A questo ingrandimento siamo in grado di valutare solo caratteristiche morfologiche grossolane quali: doppie teste, doppie code, globozoospermia, megalozoospermia.
Al giorno d'oggi, molti gruppi stanno utilizzando un nuovo metodo per selezionare gli spermatozoi noto come MSOME (esame morfologico degli organelli spermatici mobili ad alto ingrandimento) (Bartoov B, et al., 2002). Questo metodo ci permette di eseguire una valutazione fine del nucleo degli spermatozoi e di selezionare ad un ingrandimento molto elevato e in tempo reale. L'ingrandimento utilizzato è compreso tra 600 e 13500x.
Successivamente il gruppo di Bartoov ha introdotto l'IMSI (Intracytoplasmic morphologically selected sperm injection) (Bartoov B., et al., 2003), che consente la singola microiniezione di spermatozoi mobili selezionati con nuclei morfologicamente normali rigorosamente definiti nel citoplasma degli ovociti recuperati. Questo studio prospettico controllato, eseguito su coppie con infertilità maschile e almeno due precedenti tentativi di ICSI falliti, ha dimostrato che l'IMSI ha portato a un tasso di gravidanza e impianto significativamente più elevato rispetto all'ICSI convenzionale. Dai loro risultati presumono che nell'IMSI la sopravvivenza dell'embrione nell'utero sia associata allo stato morfologico fine del nucleo dello spermatozoo.
A seguito di questi dati sono stati alcuni gruppi, come Antinori M. et al., 2007, o Vanderzwalmen P et al., 2007 e 2008, che hanno mostrato risultati spettacolari nella percentuale di gravidanza e di impianto con questa nuova tecnica, in coppie che hanno avuto diversi cicli senza successo di riproduzione assistita. Un'obiezione di questo lavoro è che tutti i confronti sono stati fatti mettendo in relazione i risultati dell'IMSI con i risultati retrospettivi dei cicli precedenti dell'ICSI.
Questo studio mira a determinare se lo sviluppo embrionale precoce, in D2 e D3 e nella blastocisti, è compromesso dalla morfologia fine del nucleo dello sperma. Questo disegnerà l'IMSI, in cui lo sperma verrà scelto utilizzando la classificazione MSOME e ICSI in cui la morfologia dello sperma viene eletta con meno ingrandimento. Entrambe le tecniche vengono eseguite su ovociti di donatrice, essendo la coorte utilizzata per entrambe le tecniche prelevata a caso. Tutti i corsi inizieranno come sequenza colturale, utilizzando i criteri del laboratorio IVF. I trasferimenti saranno effettuati allo stadio di blastocisti (D5 o D6), tranne nei casi in cui il numero di fecondati sia inferiore a 6 o inferiore a 6 embrioni di qualità accettabile in D3, che trasferirebbero lo stesso D3. Con gli ovociti del donatore, la qualità di questi non deve essere compromessa e l'esecuzione della stessa tecnica in tutti gli ovociti comporta trasferimenti puri con entrambe le tecniche. Ci consente di confrontare i risultati in termini di gravidanza, impianto e tasso di aborto precoce, nonché la qualità dell'embrione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- teratozzospermia nel campione di sperma
- più di 9 ovociti (MII)
Criteri di esclusione:
- nessun ciclo di donazione di ovuli
- meno di 10 MII
- ovociti vetrificati
- nessun maschio teratozoospermia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAD-MA-11-2009-02
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