Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az NKTR-118-ra és keresztezett vizsgálat az élelmiszer hatásának vizsgálatára az NKTR-118 esetében egészséges japán alanyokon (Japan SMAD)
2011. augusztus 24. frissítette: AstraZeneca
Egy I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NKTR-118 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges fiatal és idős japán alanyok egyszeri és többszöri növekvő orális adagolását követően, valamint egy nyílt randomizált, keresztezett vizsgálat Vizsgálja meg az élelmiszer hatását a farmakokinetikára az NKTR-118 egyszeri orális adagja után egészséges férfi japán alanyoknál
A vizsgálat célja az NKTR-118 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy I. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NKTR-118 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges fiatal és idős japán alanyoknál egyszeri és többszöri növekvő orális adagolást követően, valamint egy nyílt randomizált, keresztezett vizsgálat. Vizsgálja meg az élelmiszer hatását a farmakokinetikára az NKTR-118 egyszeri orális adagja után egészséges férfi japán alanyokon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
"Fukuoka"
-
"Chuo-ku", "Fukuoka", Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évtől 45 évig, 65 évtől 80 évig
- Testtömegindex (BMI): 18-27 kg/m
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátlás, azaz az óvszer használatára az adagolás napjától a vizsgálati készítmény beadását követő 3 hónapig.
- Nemdohányzók vagy volt dohányosok (az elmúlt 3 hónapban nem dohányoztak).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns betegség és/vagy rendellenességek (múltban vagy jelenben)
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatokban, az életjelekben, a klinikai kémiában, a hematológiában vagy a vizeletvizsgálatban, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a gyógynövényeket, vitaminokat és ásványi anyagokat, használata a vizsgálati készítmény első beadását megelőző két hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Tabletta, szájon át, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: NKTR-118
|
Tabletta, szájon át, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Vizsgálja meg az NKTR-118 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események előfordulása alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentrációjának értékelése a PK paraméterek (AUC) jellemzésével
|
|
A plazma gyógyszerkoncentrációjának értékelése a PK paraméterek (Cmax) jellemzésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
- Kutatásvezető: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3820C00020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .