Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką NKTR-118 oraz badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu pokarmu na NKTR-118 u zdrowych osób w Japonii (Japan SMAD)

24 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NKTR-118 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym w rosnącej dawce zdrowym młodym i starszym Japończykom oraz otwarte randomizowane badanie krzyżowe obejmujące Zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę po podaniu pojedynczych dawek doustnych NKTR-118 zdrowym mężczyznom z Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NKTR-118 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NKTR-118 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej wzrastającej zdrowym młodym i starszym Japończykom oraz otwarte randomizowane badanie krzyżowe Zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę po podaniu pojedynczych dawek doustnych NKTR-118 zdrowym mężczyznom z Japonii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat do 45 lat, 65 lat do 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 do 27 kg/m2
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji, tj. prezerwatyw, od dnia przyjęcia leku do 3 miesięcy po przyjęciu badanego produktu.
  • Niepalący lub byli palacze (niepalący w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba i/lub nieprawidłowości (przeszłe lub obecne)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, czynnościach życiowych, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym preparatów ziołowych, witamin i minerałów w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka, doustnie, raz dziennie
Eksperymentalny: NKTR-118
Lek: NKTR-118
Tabletka, doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję NKTR-118 na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena stężeń leków w osoczu poprzez scharakteryzowanie parametrów PK (AUC)
Ocena stężeń leków w osoczu poprzez scharakteryzowanie parametrów PK (Cmax)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Główny śledczy: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3820C00020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NKTR-118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj