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Étude à dose unique et à doses croissantes multiples pour le NKTR-118 et étude croisée pour étudier l'effet de la nourriture sur le NKTR-118 chez des sujets sains japonais (Japan SMAD)

24 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NKTR-118 après administration d'une dose orale unique et multiple croissante chez des sujets japonais jeunes et âgés en bonne santé, et une étude ouverte randomisée et croisée pour Étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique après des doses orales uniques de NKTR-118 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NKTR-118 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NKTR-118 après administration d'une dose orale ascendante unique et multiple chez des sujets japonais jeunes et âgés en bonne santé, et une étude ouverte randomisée et croisée pour Étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique après des doses orales uniques de NKTR-118 chez des sujets japonais masculins en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans à 45 ans, 65 ans à 80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18 à 27 kg/m
  • Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, à partir du jour de l'administration jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental.
  • Non-fumeurs ou ex-fumeurs (n'ayant pas fumé au cours des 3 derniers mois).

Critère d'exclusion:

  • Maladie et/ou anomalies cliniquement pertinentes (passées ou présentes)
  • Anomalies cliniquement pertinentes dans les examens physiques, les signes vitaux, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
  • Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les remèdes à base de plantes, les vitamines et les minéraux au cours des deux semaines précédant la première administration du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé, Oral, Une fois par jour
Expérimental: NKTR-118
Médicament: NKTR-118
Comprimé, Oral, Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Étudier l'innocuité et la tolérabilité du NKTR-118 en utilisant l'incidence des événements indésirables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation des concentrations de médicament dans le plasma en caractérisant les paramètres PK (AUC)
Évaluation des concentrations de médicament dans le plasma en caractérisant les paramètres PK (Cmax)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Chercheur principal: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3820C00020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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