Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med enstaka och flera stigande doser för NKTR-118 och cross-over-studie för att undersöka effekten av mat för NKTR-118 hos friska japanska försökspersoner (Japan SMAD)

24 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NKTR-118 efter administrering av enstaka och multipla stigande orala doser hos friska unga och äldre japanska försökspersoner, och en öppen randomiserad, crossover-studie för Undersök effekten av mat på farmakokinetiken efter enstaka orala doser av NKTR-118 hos friska manliga japanska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NKTR-118 med friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NKTR-118 efter administrering av enstaka och multipla stigande orala doser till friska unga och äldre japanska försökspersoner, och en öppen randomiserad crossover-studie för Undersök effekten av mat på farmakokinetiken efter orala enstaka doser av NKTR-118 hos friska manliga japanska försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år till 45 år, 65 år till 80 år
  • Kroppsmassaindex (BMI): 18 till 27 kg/m
  • Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondom, från doseringsdagen till 3 månader efter dosering med prövningsprodukten.
  • Icke-rökare eller före detta rökare (ej rökt under de senaste 3 månaderna).

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant sjukdom och/eller abnormiteter (tidigare eller nuvarande)
  • Kliniskt relevanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
  • Användning av någon ordinerad eller icke-ordinerad medicin, inklusive naturläkemedel, vitaminer och mineraler under de två veckorna före den första administreringen av prövningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Tablett, Oral, En gång dagligen
Experimentell: NKTR-118
Läkemedel: NKTR-118
Tablett, Oral, En gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Undersök säkerheten och tolerabiliteten för NKTR-118 med hjälp av förekomsten av biverkningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bedömning av läkemedelskoncentrationer i plasma genom att karakterisera PK-parametrar (AUC)
Bedömning av läkemedelskoncentrationer i plasma genom att karakterisera PK-parametrar (Cmax)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Huvudutredare: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3820C00020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på NKTR-118

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera