Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie for NKTR-118 og cross-over-studie for å undersøke effekten av mat for NKTR-118 hos friske japanske personer (Japan SMAD)

24. august 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NKTR-118 etter administrering av én og flere stigende orale doser hos friske unge og eldre japanske forsøkspersoner, og en åpen randomisert, crossover-studie til Undersøk effekten av mat på farmakokinetikken etter orale enkeltdoser av NKTR-118 hos friske mannlige japanske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til NKTR-118 med friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NKTR-118 etter administrering av én og flere stigende oral dose hos friske unge og eldre japanske forsøkspersoner, og en åpen randomisert, crossover-studie til Undersøk effekten av mat på farmakokinetikken etter orale enkeltdoser av NKTR-118 hos friske mannlige japanske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år til 45 år, 65 år til 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 27 kg/m
  • Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra doseringsdagen til 3 måneder etter dosering med forsøksproduktet.
  • Ikke-røykere eller tidligere røykere (ikke røykt de siste 3 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant sykdom og/eller abnormiteter (tidligere eller nåværende)
  • Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøkelser, vitale tegn, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  • Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert urtemedisiner, vitaminer og mineraler i løpet av de to ukene før første administrasjon av forsøksproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tablett, Oral, En gang daglig
Eksperimentell: NKTR-118
Legemiddel: NKTR-118
Tablett, Oral, En gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Undersøk sikkerheten og toleransen til NKTR-118 ved å bruke forekomst av bivirkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering av legemiddelkonsentrasjoner i plasma ved å karakterisere PK-parametre (AUC)
Vurdering av legemiddelkonsentrasjoner i plasma ved å karakterisere PK-parametre (Cmax)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Hovedetterforsker: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NKTR-118

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere