Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dosis única y múltiple ascendente para NKTR-118 y estudio cruzado para investigar el efecto de los alimentos para NKTR-118 en sujetos sanos japoneses (Japan SMAD)

24 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NKTR-118 después de la administración de dosis orales únicas y múltiples ascendentes en sujetos japoneses jóvenes y ancianos sanos, y un estudio cruzado aleatorizado abierto para Investigue el efecto de los alimentos en la farmacocinética después de dosis orales únicas de NKTR-118 en sujetos japoneses masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de NKTR-118 con sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NKTR-118 después de la administración de dosis orales únicas y múltiples ascendentes en sujetos japoneses jóvenes y ancianos sanos, y un estudio cruzado aleatorizado abierto para Investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética después de dosis orales únicas de NKTR-118 en sujetos japoneses masculinos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 Años a 45 Años, 65 Años a 80 Años
  • Índice de masa corporal (IMC): 18 a 27 kg/m
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el día de la dosificación hasta 3 meses después de la dosificación con el producto en investigación.
  • No fumadores o ex fumadores (no fumado en los últimos 3 meses).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad y/o anomalías clínicamente relevantes (pasadas o presentes)
  • Anormalidades clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por el investigador
  • Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos remedios a base de hierbas, vitaminas y minerales, durante las dos semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tableta, oral, una vez al día
Experimental: NKTR-118
Droga: NKTR-118
Tableta, oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de NKTR-118 utilizando la incidencia de eventos adversos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación de las concentraciones de fármacos en plasma mediante la caracterización de los parámetros farmacocinéticos (AUC)
Evaluación de las concentraciones de fármacos en plasma mediante la caracterización de los parámetros farmacocinéticos (Cmax)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Investigador principal: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3820C00020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NKTR-118

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir