Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus NKTR-118:lle ja ristikkäinen tutkimus ruoan vaikutuksen tutkimiseksi NKTR-118:lle japanilaisissa terveissä koehenkilöissä (Japan SMAD)

keskiviikko 24. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin NKTR-118:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta- ja usean nousevan annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä nuorilla ja iäkkäillä japanilaisilla koehenkilöillä sekä avoin satunnaistettu risteytetty tutkimus Tutki ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan NKTR-118:n kerta-annosten jälkeen terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NKTR-118:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin NKTR-118:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhden ja usean nousevan annoksen oraalisen annon jälkeen terveille nuorille ja iäkkäille japanilaisille koehenkilöille, sekä avoin satunnaistettu ristikkäinen tutkimus Tutki ruuan vaikutusta farmakokinetiikkaan NKTR-118:n kerta-annosten jälkeen terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 - 45 vuotta, 65 - 80 vuotta
  • Painoindeksi (BMI): 18-27 kg/m
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia annostuspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen antamisesta.
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (ei tupakoinut viimeisen 3 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus ja/tai poikkeavuudet (menneisyydessä tai nykyisessä)
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä tutkijan arvioiden mukaan
  • minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien yrttivalmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tabletti, suun kautta, kerran päivässä
Kokeellinen: NKTR-118
Lääke: NKTR-118
Tabletti, suun kautta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutki NKTR-118:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lääkeainepitoisuuksien arviointi plasmassa karakterisoimalla PK-parametreja (AUC)
Lääkepitoisuuksien arviointi plasmassa karakterisoimalla PK-parametreja (Cmax)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Päätutkija: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820C00020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset NKTR-118

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa