Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for NKTR-118 og cross-over-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad for NKTR-118 hos raske japanske forsøgspersoner (Japan SMAD)

24. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NKTR-118 efter enkelt og multiple stigende oral dosisadministration i raske unge og ældre japanske forsøgspersoner, og en åben randomiseret, crossover-undersøgelse til Undersøg effekten af ​​mad på farmakokinetikken efter enkelte orale doser af NKTR-118 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKTR-118 med raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NKTR-118 efter enkelt og multipel stigende oral dosisadministration i raske unge og ældre japanske forsøgspersoner, og et åbent randomiseret, crossover-studie til Undersøg effekten af ​​mad på farmakokinetikken efter enkelte orale doser af NKTR-118 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år til 45 år, 65 år til 80 år
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18 til 27 kg/m
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra doseringsdagen til 3 måneder efter dosering med forsøgsproduktet.
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere (ikke røget inden for de seneste 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant sygdom og/eller abnormiteter (tidligere eller nuværende)
  • Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder naturlægemidler, vitaminer og mineraler i de to uger forud for den første administration af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablet, oralt, 1 gang dagligt
Eksperimentel: NKTR-118
Medicin: NKTR-118
Tablet, oralt, 1 gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKTR-118 ved hjælp af forekomsten af ​​bivirkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af lægemiddelkoncentrationer i plasma ved karakterisering af PK-parametre (AUC)
Vurdering af lægemiddelkoncentrationer i plasma ved karakterisering af PK-parametre (Cmax)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Ledende efterforsker: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NKTR-118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner