Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses voor NKTR-118 en cross-over-onderzoek om het effect van voedsel voor NKTR-118 bij Japanse gezonde proefpersonen te onderzoeken (Japan SMAD)

24 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NKTR-118 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale dosistoediening bij gezonde jonge en oudere Japanse proefpersonen, en een open, gerandomiseerde, cross-overstudie naar Onderzoek het effect van voedsel op de farmacokinetiek na eenmalige orale doses NKTR-118 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van NKTR-118 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NKTR-118 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale dosistoediening bij gezonde jonge en oudere Japanse proefpersonen, en een open gerandomiseerde cross-overstudie om Onderzoek het effect van voedsel op de farmacokinetiek na enkelvoudige orale doses NKTR-118 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar tot 45 jaar, 65 jaar tot 80 jaar
  • Body mass index (BMI): 18 tot 27 kg/m
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie, dwz condooms, te gebruiken vanaf de dag van toediening tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.
  • Niet-rokers of ex-rokers (niet gerookt in de afgelopen 3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante ziekte en/of afwijkingen (vroeger of nu)
  • Klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, waaronder kruidengeneesmiddelen, vitamines en mineralen gedurende de twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, oraal, eenmaal daags
Experimenteel: NKTR-118
Geneesmiddel: NKTR-118
Tablet, oraal, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van NKTR-118 met behulp van de incidentie van bijwerkingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van geneesmiddelconcentraties in plasma door PK-parameters (AUC) te karakteriseren
Beoordeling van geneesmiddelconcentraties in plasma door PK-parameters te karakteriseren (Cmax)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3820C00020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op NKTR-118

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren