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Studio a dose crescente singola e multipla per NKTR-118 e studio incrociato per studiare l'effetto del cibo per NKTR-118 in soggetti sani giapponesi (Japan SMAD)

24 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NKTR-118 in seguito alla somministrazione di dosi orali ascendenti singole e multiple in soggetti giapponesi sani giovani e anziani, e uno studio crossover aperto randomizzato per Indagare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dopo singole dosi orali di NKTR-118 in soggetti giapponesi maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NKTR-118 con soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NKTR-118 dopo la somministrazione di dosi orali ascendenti singole e multiple in soggetti giapponesi sani giovani e anziani, e uno studio crossover aperto randomizzato per Indagare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dopo singole dosi orali di NKTR-118 in soggetti giapponesi maschi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 20 a 45 anni, da 65 a 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18 a 27 kg/m
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad es. preservativi, dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Non fumatori o ex fumatori (non fumati negli ultimi 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Malattie e/o anomalie clinicamente rilevanti (passate o presenti)
  • Anomalie clinicamente rilevanti in esami fisici, segni vitali, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi rimedi erboristici, vitamine e minerali durante le due settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Tablet, orale, una volta al giorno
Sperimentale: NKTR-118
Droga: NKTR-118
Tablet, orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Indagare la sicurezza e la tollerabilità di NKTR-118 utilizzando l'incidenza di eventi avversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione delle concentrazioni di farmaci nel plasma caratterizzando i parametri farmacocinetici (AUC)
Valutazione delle concentrazioni di farmaco nel plasma caratterizzando i parametri farmacocinetici (Cmax)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Investigatore principale: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820C00020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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