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Einzel- und Mehrfachdosisstudie für NKTR-118 und Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf NKTR-118 bei gesunden japanischen Probanden (Japan SMAD)

24. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NKTR-118 nach Verabreichung einer einzelnen und mehrfach aufsteigenden oralen Dosis an gesunde junge und ältere japanische Probanden sowie eine offene randomisierte Crossover-Studie dazu Untersuchen Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik nach oralen Einzeldosen von NKTR-118 bei gesunden männlichen japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-118 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NKTR-118 nach Verabreichung einer einzelnen und mehrfach aufsteigenden oralen Dosis an gesunde junge und ältere japanische Probanden sowie eine offene randomisierte Crossover-Studie dazu Untersuchen Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik nach oralen Einzeldosen von NKTR-118 bei gesunden männlichen japanischen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre bis 45 Jahre, 65 Jahre bis 80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 27 kg/m
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, ab dem Tag der Dosierung bis drei Monate nach der Dosierung des Prüfpräparats Barriere-Verhütungsmittel, also Kondome, zu verwenden.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher (in den letzten 3 Monaten nicht geraucht).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Krankheit und/oder Anomalien (vergangen oder gegenwärtig)
  • Klinisch relevante Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, Vitamine und Mineralien, während der zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, einmal täglich
Experimental: NKTR-118
Arzneimittel: NKTR-118
Tablette, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-118 anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung von Arzneimittelkonzentrationen im Plasma durch Charakterisierung von PK-Parametern (AUC)
Beurteilung von Arzneimittelkonzentrationen im Plasma durch Charakterisierung von PK-Parametern (Cmax)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Hauptermittler: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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