Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnou dávkou pro NKTR-118 a zkřížená studie pro zkoumání účinku potravy pro NKTR-118 u zdravých japonských subjektů (Japan SMAD)

24. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NKTR-118 po podání jedné a více vzestupných perorálních dávek zdravým mladým a starším japonským subjektům a otevřená randomizovaná zkřížená studie Zkoumejte vliv potravy na farmakokinetiku po jednotlivých perorálních dávkách NKTR-118 u zdravých japonských mužů mužského pohlaví

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NKTR-118 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NKTR-118 po podání jedné a více vzestupných perorálních dávek zdravým mladým a starším japonským subjektům a otevřená randomizovaná zkřížená studie Zkoumejte vliv potravy na farmakokinetiku po jednotlivých perorálních dávkách NKTR-118 u zdravých japonských mužů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let až 45 let, 65 let až 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 27 kg/m
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, ode dne podání dávky až do 3 měsíců po podání zkoumaného produktu.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (nekouřili v posledních 3 měsících).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní onemocnění a/nebo abnormality (minulé nebo současné)
  • Klinicky relevantní abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku včetně bylinných přípravků, vitamínů a minerálů během dvou týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tableta, perorálně, jednou denně
Experimentální: NKTR-118
Lék: NKTR-118
Tableta, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost NKTR-118 pomocí výskytu nežádoucích účinků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovení koncentrací léčiva v plazmě charakterizací PK parametrů (AUC)
Stanovení koncentrací léčiva v plazmě charakterizací PK parametrů (Cmax)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NKTR-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit