Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla para NKTR-118 e Estudo Cross-over para Investigar o Efeito de Alimentos para NKTR-118 em Sujeitos Saudáveis ​​Japoneses (Japan SMAD)

24 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NKTR-118 após a administração de dose oral ascendente única e múltipla em indivíduos japoneses jovens e idosos saudáveis, e um estudo aberto randomizado cruzado para Investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética após doses orais únicas de NKTR-118 em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de NKTR-118 com indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NKTR-118 após administração de dose oral ascendente única e múltipla em indivíduos japoneses jovens e idosos saudáveis, e um estudo cruzado aberto randomizado para Investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética após doses orais únicas de NKTR-118 em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos a 45 anos, 65 anos a 80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC): 18 a 27 kg/m
  • Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o dia da dosagem até 3 meses após a dosagem do produto experimental.
  • Não fumantes ou ex-fumantes (não fumaram nos últimos 3 meses).

Critério de exclusão:

  • Doença e/ou anormalidades clinicamente relevantes (passadas ou presentes)
  • Anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, química clínica, hematologia ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo remédios fitoterápicos, vitaminas e minerais durante as duas semanas anteriores à primeira administração do produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido, Oral, Uma vez ao dia
Experimental: NKTR-118
Medicamento: NKTR-118
Comprimido, Oral, Uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Investigar a segurança e tolerabilidade do NKTR-118 usando a incidência de eventos adversos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação das concentrações de drogas no plasma pela caracterização dos parâmetros PK (AUC)
Avaliação das concentrações de drogas no plasma pela caracterização dos parâmetros PK (Cmax)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Investigador principal: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3820C00020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NKTR-118

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever