Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы NKTR-118 и перекрестное исследование для изучения влияния пищи на NKTR-118 у здоровых японцев (Japan SMAD)

24 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NKTR-118 после однократного и многократного перорального введения возрастающей дозы у здоровых молодых и пожилых японцев, а также открытое рандомизированное перекрестное исследование для Изучить влияние пищи на фармакокинетику после однократного перорального приема NKTR-118 у здоровых мужчин японского происхождения.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости NKTR-118 здоровыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NKTR-118 после однократного и многократного перорального введения возрастающей дозы у здоровых молодых и пожилых японцев, а также открытое рандомизированное перекрестное исследование для Изучить влияние пищи на фармакокинетику после однократного перорального приема NKTR-118 у здоровых мужчин японского происхождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku", "Fukuoka", Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 20 до 45 лет, от 65 до 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 27 кг/м
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, со дня введения дозы и до 3 месяцев после введения дозы исследуемого продукта.
  • Некурящие или бывшие курильщики (не курили в течение последних 3 месяцев).

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание и/или аномалии (в прошлом или настоящем)
  • Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, клинической химии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.
  • Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая растительные лекарственные средства, витамины и минералы, в течение двух недель до первого введения исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка, Перорально, Один раз в день
Экспериментальный: НКТР-118
Лекарство: НКТР-118
Таблетка, Перорально, Один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изучите безопасность и переносимость NKTR-118, используя частоту нежелательных явлений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценка концентрации лекарственного средства в плазме путем характеристики ФК-параметров (AUC)
Оценка концентрации лекарственного средства в плазме путем характеристики ФК-параметров (Cmax)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Главный следователь: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3820C00020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования НКТР-118

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться