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日本人健康被験者におけるNKTR-118に対する食事の影響を調査するためのNKTR-118の単回および複数回漸増用量研究およびクロスオーバー研究 (Japan SMAD)

2011年8月24日 更新者：AstraZeneca

日本人の健康な若者および高齢者を対象に単回および複数回漸増経口投与した後のNKTR-118の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験、および非公開ランダム化クロスオーバー試験健康な日本人男性被験者におけるNKTR-118の単回経口投与後の薬物動態に対する食物の影響を調査する

この研究の目的は、健康な被験者を対象に NKTR-118 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

日本人の健康な若者および高齢者を対象に単回および複数回漸増経口投与した後のNKTR-118の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験と、非公開ランダム化クロスオーバー試験健康な日本人男性被験者にNKTR-118を単回経口投与した後の薬物動態に対する食物の影響を調査する

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku"、"Fukuoka"、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20年から45年、65年から80年
  • 体格指数 (BMI): 18 ～ 27 kg/m
  • 男性被験者は、治験薬の投与日から投与後3ヶ月まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを使用することに積極的でなければなりません。
  • 非喫煙者または元喫煙者（過去 3 か月以内に喫煙していない）。

除外基準:

  • 臨床的に関連する疾患および/または異常 (過去または現在)
  • 研究者が判断した身体検査、バイタルサイン、臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に関連する異常
  • 治験薬の最初の投与前の2週間における漢方薬、ビタミン、ミネラルなどの処方薬または非処方薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
錠剤、経口、1日1回
実験的：NKTR-118
薬：NKTR-118
錠剤、経口、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象の発生率を使用して NKTR-118 の安全性と忍容性を調査する

二次結果の測定

結果測定
PKパラメータ（AUC）の特性評価による血漿中の薬物濃度の評価
PKパラメータ（Cmax）を特徴付けることによる血漿中の薬物濃度の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Sostek, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Shunji Matsuki, MD、Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • 主任研究者：Yukiya Sasaki, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月24日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3820C00020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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