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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01318655
NKTR-118에 대한 단일 및 다중 용량 상승 연구 및 일본의 건강한 피험자에서 NKTR-118에 대한 식품의 효과를 조사하기 위한 교차 연구 (Japan SMAD)
2011년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca
건강한 젊은 및 노인 일본인 피험자에서 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 NKTR-118의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 건강한 일본 남성 피험자에게 NKTR-118을 단일 경구 투여한 후 약동학에 대한 식품의 영향 조사
이 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 NKTR-118의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 젊은 및 노인 일본인 피험자를 대상으로 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 NKTR-118의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 공개 무작위 교차 연구 건강한 일본 남성 피험자에게 NKTR-118을 단회 경구 투여한 후 약동학에 대한 식품의 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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"Fukuoka"
-
"Chuo-ku", "Fukuoka", 일본
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세~45세, 65세~80세
- 체질량 지수(BMI): 18~27kg/m
- 남성 피험자는 시험 제품을 투여한 날부터 투여 후 3개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(지난 3개월 동안 흡연하지 않음).
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 질병 및/또는 이상(과거 또는 현재)
- 신체 검사, 활력 징후, 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 연구자가 판단하는 임상적으로 관련된 이상
- 임상시험용 제품의 최초 투여 전 2주 동안 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정제, 경구, 1일 1회
|
실험적: NKTR-118
|
정제, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이상반응 발생률을 이용한 NKTR-118의 안전성 및 내약성 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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PK 매개변수(AUC)를 특성화하여 혈장 내 약물 농도 평가
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PK 매개변수를 특성화하여 혈장 내 약물 농도 평가(Cmax)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Shunji Matsuki, MD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
- 수석 연구원: Yukiya Sasaki, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820C00020
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NKTR-118에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca종료됨오피오이드 유발 변비크로아티아, 미국, 불가리아, 영국, 폴란드, 루마니아, 벨기에, 푸에르토 리코, 슬로바키아, 호주, 남아프리카, 체코 공화국, 독일, 스페인
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