此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NKTR-118 的单次和多次递增剂量研究和交叉研究以调查食物对日本健康受试者的 NKTR-118 的影响 (Japan SMAD)

2011年8月24日 更新者：AstraZeneca

一项评估 NKTR-118 的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期随机、双盲、安慰剂对照研究在健康的年轻和老年日本受试者中单次和多次递增口服剂量给药后，以及一项开放随机、交叉研究研究食物对健康男性日本受试者单次口服 NKTR-118 后药代动力学的影响

本研究的目的是评估 NKTR-118 对健康受试者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项评估 NKTR-118 在健康年轻和老年日本受试者单次和多次递增口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以及一项开放随机、交叉研究研究食物对健康男性日本受试者单次口服 NKTR-118 后药代动力学的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • "Fukuoka"
      • "Chuo-ku"、"Fukuoka"、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20岁至45岁，65岁至80岁
  • 体重指数 (BMI)：18 至 27 公斤/平方米
  • 男性受试者应愿意使用屏障避孕，即避孕套，从给药之日起至给药研究产品后 3 个月。
  • 非吸烟者或戒烟者（过去 3 个月内未吸烟）。

排除标准：

  • 临床相关疾病和/或异常（过去或现在）
  • 研究者判断的体格检查、生命体征、临床化学、血液学或尿液分析的临床相关异常
  • 在首次给予研究产品之前的两周内使用任何处方药或非处方药，包括草药、维生素和矿物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
片剂，口服，每日一次
实验性的：NKTR-118
药品：NKTR-118
片剂，口服，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
使用不良事件发生率调查 NKTR-118 的安全性和耐受性

次要结果测量

结果测量
通过表征 PK 参数 (AUC) 评估血浆中的药物浓度
通过表征 PK 参数 (Cmax) 评估血浆中的药物浓度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Mark Sostek, MD、AstraZeneca
  • 首席研究员：Shunji Matsuki, MD、Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • 首席研究员：Yukiya Sasaki, MD、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月17日

首次发布 (估计)

2011年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月24日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3820C00020

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

NKTR-118的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅