Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és bevacizumab műtét előtt és radioaktívan jelölt monoklonális antitestterápia a májmetasztázisok kezelésében áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2016. június 17. frissítette: City of Hope Medical Center

Fázisú radioimmunterápia (Y-90 M5A) vizsgálata májreszekciót és FOLFIRI vagy FOLFOX kemoterápiát [+/-BEVACIZUMAB] vagy Xelox-kezelést követően metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére a májban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét előtti kombinált kemoterápia és bevacizumab, valamint a radioaktívan jelölt monoklonális antitest-terápia mennyire működik a májmetasztázisok kezelésében metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a leukovorin-kalcium, a fluorouracil és az oxaliplatin (FOLFOX), különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a daganat növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek, mint például az ittrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonális M5A antitest, képesek megtalálni a tumorsejteket, és tumorölő anyagokat szállítani anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A műtét előtti kemoterápia és monoklonális antitest alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A radioaktívan jelölt monoklonális antitest terápia műtét után elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés meghatározása vastag- és végbélrákos betegekben májmetasztázisok májreszekciója és FOLFOX vagy leukovorin kalcium, fluorouracil és irinotekán-hidroklorid (FOLFIRI) kemoterápia [+/- Bevacizumab], vagy capecitabin és oxaliplatin (XELOX) alkalmazása után. intravénás (IV) ittrium-90 (90Y) M5A anti-CEA antitest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ilyen adjuváns terápia megvalósíthatóságának és toxicitásának tanulmányozása májmetasztázisok reszekciója és/vagy ablációja és FOLFOX kemoterápia után.

II. A 90Y és 111In (indium-111) M5A biológiai eloszlásának, clearance-ének és metabolizmusának értékelése IV.

VÁZLAT:

FOLFOX* + BEVACIZUMAB KEMOTERÁPIA: A betegek oxaliplatint IV 2 órán keresztül, leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül, fluorouracil IV folyamatosan 46-48 órán keresztül és bevacizumabot IV 30-90 percen keresztül kapnak. A kezelés legfeljebb 12 tanfolyamon át ismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

RADIOIMMUNTERÁPIA (RIT): A májreszekciós terápia utáni kemoterápia befejezése után 4-12 héten belül a betegek ittrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonális M5A IV antitestet kapnak 25 percen keresztül. A kezelés 6-10 hetente megismétlődik 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS:*Azok a betegek, akik korábban sikertelennek bizonyultak az oxaliplatin kezelésben, FOLIFIRI kemoterápiát kapnak, amely 90 percen keresztül irinotekán-hidroklorid IV-et, 2 órán át leukovorin-kalciumot, 46-48 órán keresztül folyamatosan IV. fluorouracilt és 30-90 percen keresztül bevacizumabot IV. A kezelés legfeljebb 6 tanfolyamon át ismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek Karnofsky-teljesítményének legalább 60%-osnak kell lennie
  • A betegeknek kolorektális karcinóma szövettanilag igazoltnak kell lenniük
  • A betegeknek olyan vastagbéldaganatokkal kell rendelkezniük, amelyek karcinoembrionális antigént (CEA) termelnek, amint azt immunhisztokémia vagy emelkedett szérum CEA dokumentálja.
  • A betegeket a májmetasztázisok FOLFIRI-val vagy FOLFOX-szal [+/- Bevacizumab] vagy XELOX-szal kombinált reszekciója után vonják be ebbe a vizsgálatba; a betegek legfeljebb 12 ciklusban kaphattak FOLFIRI-t vagy FOLFOX-ot [+/- bevacizumab] vagy XELOX-ot, amely magában foglalja a kemoterápiát a májreszekció előtt és után
  • A korábbi sugárkezelést, immunterápiát vagy kemoterápiát 4-12 héttel a betegnek a vizsgálatba való bevonása előtt be kell fejezni, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk az előző terápia várható akut mellékhatásaiból.
  • Hemoglobin >= 10 gm %; A betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy a hemoglobin értéke >= 10 gm%
  • Fehérvérsejt (WBC) >= 4000/uL
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 150 000/ul
  • Előfordulhat, hogy a betegek anamnézisében olyan rosszindulatú daganatok szerepelnek, amelyektől a beteg öt éve betegségmentes volt; a bazális vagy laphámsejtes bőrrák vagy a méhnyak in situ karcinóma a diagnózis dátumától függetlenül megengedett
  • A betegek anamnézisében nem részesültek májsugárterápiában (beleértve a 90Y mikrogömb terápiát is)
  • A betegek összbilirubinszintjének < 1,5 mg/dl-nek kell lennie
  • A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A májreszekció befejezésének végén a betegek májának 40%-ánál kisebbnek kell lennie; ezt utólag ellenőrizni fogják
  • A szérum humán immundeficiencia vírus (HIV) tesztnek és a hepatitis B felületi antigén és hepatitis C antitest tesztnek negatívnak kell lennie
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a belépés előtt, és a vizsgálat ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módot kell gyakorolniuk
  • Ha egy beteg korábban egér- vagy kiméra antitestet kapott, akkor a szérum antitest-tesztnek negatívnak kell lennie
  • A RIT előtt végzett számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat nem mutathat progresszív betegség jelét
  • A pácienst a radioaktívan jelölt antitestes terápiát végző sugáronkológussal egyeztetve meg kell jeleníteni, és tájékoztatni kell a terápia lehetséges kockázatairól és mellékhatásairól, a beleegyezését pedig a konzultációs feljegyzésben kell dokumentálni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik csontvelőjük több mint 50%-áig sugárkezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akik nem rosszindulatú interkurrens betegségben szenvednek (például szív- és érrendszeri, tüdő- vagy központi idegrendszeri betegség), amelyek vagy rosszul kontrollálhatók a jelenleg elérhető kezeléssel, vagy olyan súlyosak, hogy a vizsgálók nem tartják bölcsnek a betegbe való felvételét a vizsgálati eljárás során.
  • Krónikus aktív hepatitis, cirrhosis vagy kemoterápiás steatohepatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kombinált kemoterápia és radioimmunterápia)
FOLFOX* + BEVACIZUMAB KEMOTERÁPIA: A betegek oxaliplatint IV 2 órán keresztül, leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül, fluorouracil IV folyamatosan 46-48 órán keresztül és bevacizumabot IV 30-90 percen keresztül kapnak. A kezelés legfeljebb 12 tanfolyamon át ismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. RIT: A májreszekció utáni kemoterápia befejezése után 4-12 héten belül a betegek ittrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonális M5A IV antitestet kapnak 25 percen keresztül. A kezelés 6-10 hetente megismétlődik 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. MEGJEGYZÉS:*Azok a betegek, akik korábban sikertelennek bizonyultak az oxaliplatin kezelésben, FOLIFIRI kemoterápiát kapnak, amely 90 percen keresztül irinotekán-hidroklorid IV-et, 2 órán át leukovorin-kalciumot, 46-48 órán keresztül folyamatosan IV. fluorouracilt és 30-90 percen keresztül bevacizumabot IV. A kezelés legfeljebb 6 tanfolyamon át ismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Drog: oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Drog: leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • CF
  • CFR
  • LV
Drog: fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-fluor-uracil
  • 5-Fluracil
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: irinotekán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • irinotekán
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Sugárzás: ittrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonális antitest M5A
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig

A becslés a Kaplan-Meier termék-limit módszerével és ezekre a becslésekre számított 95%-os megbízhatósági határokkal történik.

A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A teljes túlélést minden beteg esetében az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig számítják. A még életben lévő betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. A túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és ezekhez a becslésekhez 95%-os megbízhatósági határokat számítottak.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09053
  • P01CA043904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-00369 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel