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転移性結腸直腸癌患者の肝転移の治療における手術前の併用化学療法とベバシズマブおよび放射性標識モノクローナル抗体療法

2016年6月17日 更新者：City of Hope Medical Center

肝切除後の放射免疫療法 (Y-90 M5A) および FOLFIRI または FOLFOX 化学療法 [+/-BEVACIZUMAB]、または肝臓への転移性結腸直腸癌に対する Xelox の第 II 相試験

この第 II 相試験では、手術前に併用化学療法とベバシズマブを投与し、放射性標識モノクローナル抗体療法が、転移性結腸直腸癌患者の肝転移の治療にどの程度有効かを研究しています。 ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、オキサリプラチン (FOLFOX) などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. イットリウム Y 90 DOTA 抗 CEA モノクローナル抗体 M5A などの放射性標識モノクローナル抗体は、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を検出し、腫瘍を殺す物質を運ぶことができます。 手術前に化学療法とモノクローナル抗体を投与すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に放射性標識モノクローナル抗体療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 結腸直腸癌患者における肝転移の肝切除および FOLFOX またはロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、塩酸イリノテカン (FOLFIRI) 化学療法 [+/- ベバシズマブ]、またはカペシタビンとオキサリプラチン (XELOX)、その後の無増悪生存期間を決定すること。静脈内（IV）イットリウム-90（90Y）M5A抗CEA抗体。

副次的な目的:

I. 肝転移の切除および/またはアブレーションおよびFOLFOX化学療法後のそのような補助療法の実現可能性および毒性を研究すること。

Ⅱ． IV 投与された 90Y および 111In (インジウム-111) M5A の体内分布、クリアランス、および代謝を評価する。

概要：

FOLFOX* + BEVACIZUMAB 化学療法: 患者は、オキサリプラチン IV を 2 時間、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間、フルオロウラシル IV を 46 ～ 48 時間連続で、ベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分にわたって投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで繰り返されます。

放射線免疫療法 (RIT): 肝切除後の化学療法が完了してから 4 ～ 12 週間以内に、患者はイットリウム Y 90 DOTA 抗 CEA モノクローナル抗体 M5A IV を 25 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 6 ～ 10 週間ごとに繰り返されます。

注:*以前にオキサリプラチンレジメンに失敗した患者は、90 分間にわたる塩酸イリノテカン IV、2 時間にわたるロイコボリンカルシウム、46 ～ 48 時間にわたる連続的なフルオロウラシル IV、および 30 ～ 90 分間にわたるベバシズマブ IV を含む FOLIFIRI 化学療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月および 6 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は>= 60％のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は結腸直腸癌の組織学的確認を持っていなければなりません
  • -患者は、免疫組織化学または血清CEAの上昇によって記録されるように、癌胎児性抗原（CEA）を産生する結腸直腸腫瘍を持っている必要があります
  • 患者は、FOLFIRIまたはFOLFOX [+/-ベバシズマブ]、またはXELOXと組み合わせた肝転移の切除後に、この試験に登録されます。患者は、最大 12 サイクルの FOLFIRI または FOLFOX [+/- ベバシズマブ]、または XELOX を受けた可能性があり、これには肝切除の前後に化学療法が含まれます。
  • -以前の放射線療法、免疫療法、または化学療法は、この研究への患者登録の4〜12週間前に完了している必要があり、患者は以前の治療の予想されるすべての急性副作用から回復している必要があります
  • ヘモグロビン >= 10 gm %;患者は、ヘモグロビンが >= 10 gm % になるように輸血される場合があります
  • 白血球 (WBC) >= 4000/uL
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板 >= 150,000/ul
  • 患者は、患者が5年間無病であった以前の悪性腫瘍の病歴を持っている場合があります。基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんは、診断日に関係なく許可されます
  • -患者は、肝臓への放射線療法の前歴があってはなりません（90Yミクロスフェア療法を含む）
  • -患者は総ビリルビン=<1.5 mg / dLでなければなりません
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 患者は、肝切除の完了時に 40% 未満の肝切除を受けている必要があります。これは遡及的に検証されます
  • 血清ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査およびB型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体検査は陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、入国前に陰性の血清妊娠検査を受けなければならず、研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません
  • 患者が以前にマウス抗体またはキメラ抗体を受けたことがある場合、血清抗抗体検査は陰性でなければなりません
  • RIT の前に行われたコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの再病期診断は、進行性疾患の証拠がないことを示さなければなりません
  • 患者は、放射性標識抗体療法を実施する放射線腫瘍医の診察を受けなければならず、治療の潜在的なリスクと副作用について知らされなければならず、インフォームドコンセントが相談メモに記録されなければなりません

除外基準:

  • 骨髄の50%以上に放射線療法を受けた患者
  • -非悪性併発疾患（心臓血管、肺、または中枢神経系疾患など）を有する患者 現在利用可能な治療法では十分に制御されていないか、治験責任医師がプロトコルに患者を入力するのは賢明ではないとみなすほどの重症度がある患者は不適格とする
  • 慢性活動性肝炎、肝硬変、または化学療法による脂肪性肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学療法と放射免疫療法の併用）
FOLFOX* + BEVACIZUMAB 化学療法: 患者は、オキサリプラチン IV を 2 時間、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間、フルオロウラシル IV を 46 ～ 48 時間連続で、ベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分にわたって投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで繰り返されます。 RIT: 肝切除後の化学療法の完了後 4 ～ 12 週間以内に、患者はイットリウム Y 90 DOTA 抗 CEA モノクローナル抗体 M5A IV を 25 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 6 ～ 10 週間ごとに繰り返されます。 注:*以前にオキサリプラチンレジメンに失敗した患者は、90 分間にわたる塩酸イリノテカン IV、2 時間にわたるロイコボリンカルシウム、46 ～ 48 時間にわたる連続的なフルオロウラシル IV、および 30 ～ 90 分間にわたるベバシズマブ IV を含む FOLIFIRI 化学療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • L-OHP
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • イリノテカン
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
放射線：イットリウム Y 90 DOTA 抗 CEA モノクローナル抗体 M5A
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月まで

Kaplan-Meier の積極限法を使用して推定し、これらの推定値に対して計算された 95% の信頼限界。

進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
全生存率は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までのすべての患者について計算されます。 まだ生きている患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。 生存率は、Kaplan-Meier 法を使用した推定値であり、これらの推定値に対して 95% の信頼限界が計算されました。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月17日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09053
  • P01CA043904 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-00369 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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