Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i bewacyzumab przed operacją oraz terapia znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Faza II badania radioimmunoterapii (Y-90 M5A) po resekcji wątroby i chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX [+/-BEVACIZUMAB] lub Xelox w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii skojarzonej i bewacyzumabu przed operacją oraz terapia znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi działa w leczeniu przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna wapniowa, fluorouracyl i oksaliplatyna (FOLFOX), działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność guza do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak monoklonalne przeciwciało monoklonalne M5A anty-CEA itru Y 90 DOTA, mogą znajdować komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Podanie chemioterapii i przeciwciał monoklonalnych przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi znakowanymi radioaktywnie po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. W celu określenia przeżycia wolnego od progresji u chorych na raka jelita grubego po resekcji przerzutów do wątroby i chemioterapii FOLFOX lub leukoworyną wapniową, fluorouracylem i chlorowodorkiem irynotekanu (FOLFIRI) [+/- Bevacizumab] lub kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX), a następnie dożylne (IV) przeciwciało anty-CEA M5A itru-90 (90Y).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wykonalności i toksyczności takiej terapii uzupełniającej po resekcji i/lub ablacji przerzutów do wątroby i chemioterapii FOLFOX.

II. Ocena biodystrybucji, klirensu i metabolizmu 90Y i 111In (indu-111) M5A podawanego IV.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA FOLFOX* + BEVACIZUMAB: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny, fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46-48 godzin i bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut. Leczenie powtarza się do 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RADIOIMMUNOTERAPIA (RIT): W ciągu 4-12 tygodni po zakończeniu chemioterapii po resekcji wątroby, pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne itru Y 90 DOTA anty-CEA M5A IV przez 25 minut. Leczenie powtarza się co 6-10 tygodni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA:*Pacjenci, u których schemat oksaliplatyny zakończył się niepowodzeniem, otrzymują chemioterapię FOLIFIRI obejmującą chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut, wapń leukoworyny przez 2 godziny, fluorouracyl dożylny w sposób ciągły przez 46-48 godzin i bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut. Leczenie powtarza się do 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego >= 60%
  • Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie raka jelita grubego
  • Pacjenci muszą mieć guzy jelita grubego, które wytwarzają antygen rakowo-płodowy (CEA), co udokumentowano za pomocą badań immunohistochemicznych lub podwyższonego poziomu CEA w surowicy
  • Pacjenci zostaną włączeni do tego badania po resekcji przerzutów do wątroby w połączeniu z FOLFIRI lub FOLFOX [+/- Bevacizumab] lub XELOX; pacjenci mogli otrzymać maksymalnie 12 cykli FOLFIRI lub FOLFOX [+/- Bevacizumab] lub XELOX, co obejmuje chemioterapię przed i po resekcji wątroby
  • Wcześniejsza radioterapia, immunoterapia lub chemioterapia musiała zostać zakończona w okresie od 4 do 12 tygodni przed włączeniem pacjenta do tego badania, a pacjenci musieli ustąpić po wszystkich spodziewanych ostrych skutkach ubocznych wcześniejszej terapii
  • Hemoglobina >= 10 gm %; pacjentów można przetoczyć, aby osiągnąć stężenie hemoglobiny >= 10 gm %
  • Białe krwinki (WBC) >= 4000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • płytki krwi >= 150 000/ul
  • Pacjenci mogą mieć historię wcześniejszego nowotworu złośliwego, dla którego pacjent był wolny od choroby przez pięć lat; rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy są dozwolone niezależnie od daty rozpoznania
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii wątroby (w tym terapii mikrosferami 90Y)
  • Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej = < 1,5 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Pacjenci musieli mieć usuniętą < 40% wątroby pod koniec resekcji wątroby; zostanie to zweryfikowane retrospektywnie
  • Wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w surowicy oraz test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C muszą być ujemne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed wjazdem, a podczas badania muszą stosować skuteczną formę antykoncepcji
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniej przeciwciała mysie lub chimeryczne, wynik testu na obecność przeciwciał w surowicy musi być ujemny
  • Ponowne badanie tomografii komputerowej (CT) wykonane przed RIT nie może wykazywać oznak progresji choroby
  • Pacjent musi być konsultowany przez radiologa onkologa, który będzie podawał terapię przeciwciałami znakowanymi radioaktywnie i musi zostać poinformowany o potencjalnym ryzyku i skutkach ubocznych terapii, a świadoma zgoda musi być udokumentowana w notatce konsultacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zastosowano radioterapię obejmującą ponad 50% szpiku kostnego
  • Pacjenci z jakąkolwiek niezłośliwą współistniejącą chorobą (na przykład chorobą układu krążenia, płuc lub ośrodkowego układu nerwowego), która jest albo słabo kontrolowana za pomocą obecnie dostępnego leczenia, albo ma takie nasilenie, że badacze uznają za nierozsądne wpisanie pacjenta do protokołu, nie kwalifikują się
  • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby lub stłuszczeniowe zapalenie wątroby po chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona i radioimmunoterapia)
CHEMIOTERAPIA FOLFOX* + BEVACIZUMAB: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny, fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46-48 godzin i bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut. Leczenie powtarza się do 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. RIT: W ciągu 4-12 tygodni po zakończeniu chemioterapii po resekcji wątroby, pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne M5A anty-CEA z itrem Y 90 DOTA IV przez 25 minut. Leczenie powtarza się co 6-10 tygodni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA:*Pacjenci, u których schemat oksaliplatyny zakończył się niepowodzeniem, otrzymują chemioterapię FOLIFIRI obejmującą chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut, wapń leukoworyny przez 2 godziny, fluorouracyl dożylny w sposób ciągły przez 46-48 godzin i bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut. Leczenie powtarza się do 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Promieniowanie: itru Y 90 DOTA anty-CEA przeciwciało monoklonalne M5A
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Oszacowane przy użyciu metody iloczynu granicznego Kaplana-Meiera i 95% przedziałów ufności obliczonych dla tych oszacowań.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie jest obliczane dla wszystkich pacjentów od daty początkowego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy jeszcze żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Wskaźniki przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a dla tych oszacowań obliczono przedziały ufności 95%.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09053
  • P01CA043904 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-00369 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do wątroby

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj