Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ja bevasitsumabi ennen leikkausta ja radioleimattu monoklonaalinen vasta-ainehoito maksametastaasien hoidossa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen II koe radioimmunoterapiasta (Y-90 M5A) maksaresektion ja FOLFIRI- tai FOLFOX-kemoterapian [+/-BEVACIZUMAB] tai Xeloxin metastasoituneen kolorektaalikarsinooman maksassa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia ja bevasitsumabi ennen leikkausta ja radioleimattu monoklonaalinen vasta-ainehoito toimivat maksaetäpesäkkeiden hoidossa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja oksaliplatiini (FOLFOX), toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvaimen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A, voivat löytää kasvainsoluja ja kuljettaa niihin kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian ja monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Radioleimattujen monoklonaalisten vasta-aineiden hoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kolorektaalisyöpäpotilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen maksametastaasien maksaresektion ja FOLFOX- tai leukovoriinikalsium-, fluorourasiili- ja irinotekaanihydrokloridi- (FOLFIRI)-kemoterapian [+/- bevasitsumabi] tai kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOXin vähentämä) jälkeen suonensisäinen (IV) yttrium-90 (90Y) M5A anti-CEA-vasta-aine.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sellaisen adjuvanttihoidon toteutettavuuden ja toksisuuden tutkiminen maksametastaasien resektion ja/tai ablaation ja FOLFOX-kemoterapian jälkeen.

II. Arvioida suonensisäisesti annetun 90Y:n ja 111In (indium-111) M5A:n biologista jakautumista, puhdistumaa ja metaboliaa.

YHTEENVETO:

FOLFOX* + BEVACIZUMAB KEMOTERAPIA: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan, fluorourasiili IV jatkuvasti 46–48 tunnin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan. Hoito toistetaan enintään 12 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

RADIOIMMUNTERAPIA (RIT): 4–12 viikon kuluessa maksan resektiohoidon jälkeisen kemoterapian päättymisestä potilaat saavat yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonaalista vasta-ainetta M5A IV 25 minuutin ajan. Hoito toistetaan 6-10 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

HUOMAA:*Potilaat, joiden oksaliplatiinihoito ei aiemmin epäonnistunut, saavat FOLIFIRI-kemoterapiaa, joka sisältää irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsium yli 2 tunnin ajan, fluorourasiili IV jatkuvasti 46–48 tunnin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan. Hoito toistetaan enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 60 %
  • Potilailla on oltava histologinen vahvistus kolorektaalisesta karsinoomasta
  • Potilailla on oltava paksusuolen kasvaimia, jotka tuottavat karsinoembryonista antigeeniä (CEA), mikä on dokumentoitu joko immunohistokemialla tai kohonneella seerumin CEA-arvolla
  • Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen maksametastaasien resektion jälkeen yhdessä FOLFIRIn tai FOLFOXin [+/- bevasitsumabi] tai XELOXin kanssa; potilaat ovat saattaneet saada enintään 12 sykliä FOLFIRI- tai FOLFOX-hoitoa [+/- bevasitsumabi] tai XELOX, joka sisältää kemoterapian ennen maksaresektiota ja sen jälkeen
  • Aikaisempi sädehoito, immunoterapia tai kemoterapia on oltava saatu päätökseen 4–12 viikkoa ennen potilaan osallistumista tähän tutkimukseen ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman hoidon odotetuista akuuteista sivuvaikutuksista.
  • hemoglobiini >= 10 gm %; potilaat voidaan siirtää hemoglobiinin saavuttamiseksi >= 10 gm %
  • Valkosolut (WBC) >= 4000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 150 000/ul
  • Potilailla voi olla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joista potilas on ollut vapaa viiden vuoden ajan; tyvi- tai okasoluihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä on sallittu diagnoosipäivästä riippumatta
  • Potilailla ei saa olla aiempaa maksan sädehoitoa (mukaan lukien 90Y-mikropallohoito)
  • Potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 1,5 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Potilaiden maksasta on täytynyt leikata < 40 % maksaresektion päättyessä; tämä tarkistetaan jälkikäteen
  • Seerumin ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testin ja hepatiitti B -pinta-antigeeni- ja hepatiitti C -vasta-ainetestin on oltava negatiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tuloa, ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Jos potilas on aiemmin saanut hiiren tai kimeeristä vasta-ainetta, seerumin anti-vasta-ainetestin on oltava negatiivinen
  • Ennen RIT:tä tehty tietokonetomografia (CT) ei saa osoittaa etenevää sairautta
  • Potilas tulee nähdä radioleimattua vasta-ainehoitoa antavan sädeonkologin kuulemana ja hänelle on kerrottava hoidon mahdollisista riskeistä ja sivuvaikutuksista, ja tietoinen suostumus on dokumentoitava konsultaatiomuistiinpanoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 50 %:iin luuytimestä
  • Potilaita, joilla on ei-pahanlaatuinen rinnakkaissairaus (esimerkiksi sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai keskushermostosairaus), joka on joko huonosti hallinnassa tällä hetkellä saatavilla olevalla hoidolla tai joka on niin vakava, että tutkijoiden mielestä ei ole järkevää ottaa potilasta protokollaan, ei voida hyväksyä.
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi tai kemoterapia steatohepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapian ja radioimmunoterapian yhdistelmä)
FOLFOX* + BEVACIZUMAB KEMOTERAPIA: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan, fluorourasiili IV jatkuvasti 46–48 tunnin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan. Hoito toistetaan enintään 12 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. RIT: 4–12 viikon kuluessa maksan resektiohoidon jälkeisen kemoterapian päättymisestä potilaat saavat yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonaalista vasta-ainetta M5A IV 25 minuutin ajan. Hoito toistetaan 6-10 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. HUOMAA:*Potilaat, joiden oksaliplatiinihoito ei aiemmin epäonnistunut, saavat FOLIFIRI-kemoterapiaa, joka sisältää irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsium yli 2 tunnin ajan, fluorourasiili IV jatkuvasti 46–48 tunnin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan. Hoito toistetaan enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Säteily: yttrium Y 90 DOTA anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Arvioitu Kaplan-Meierin tuoterajamenetelmällä ja näille arvioille laskettu 95 %:n luottamusrajoja.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan kaikille potilaille ensimmäisestä hoitopäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat vielä elossa, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja näille arvioille laskettiin 95 %:n luottamusrajat.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09053
  • P01CA043904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-00369 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa