A metabolikus állapot hatása az emberi alanyok szorongására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bizonyítékok vannak arra, hogy szubjektív világélményünket erősen befolyásolja anyagcsere állapotunk, szervezetünk energiatartalékainak állapota és éhségérzetünk. Az étvágyat, a táplálékfelvételt és a testsúlyt szabályozó hormonok nyilvánvalóan a pszichológiai állapotok kialakulásában részt vevő neuroanatómiai körökre is kifejtik hatásukat. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az egyén anyagcsere-állapota befolyásolhatja a szorongásra való érzékenységét és a szorongásos megtapasztalását. Ezzel szemben a stressz az étvágyat és a testsúly szabályozását is módosíthatja. A stressz/szorongás és az anyagcsere-állapot/energiaszabályozás közötti kétirányú kapcsolatnak számos klinikai következménye van, de a legfontosabbak közül kettő az elhízás és az étkezési zavarok. Ami az elhízást illeti, a sikeres fogyás utáni magas visszaesés rámutat a kalóriakorlátozás korlátozott alkalmazására az elhízás kezelésére. Nem ismert, hogy a diéta (böjt) növeli-e a szorongást, ami végül alááshatja az egyén motivációját a táplálékbevitel korlátozására. A kutatások azt mutatják, hogy a szorongás növelheti az étvágyat és súlyosbíthatja az éhséggel kapcsolatos fizikai és pszichológiai megnyilvánulásokat. Kevés kísérleti adat áll azonban rendelkezésre annak megállapítására, hogy a böjttel kapcsolatos anyagcsere-változások befolyásolják-e a stressztapasztalatot, és esetleg az egyén azon képességét, hogy hosszabb ideig folytassa a diétát. Mind az elhízás, mind az anorexia nervosa esetén a metabolikus hormonok szintje eltér a normál testtömegű emberekben tapasztaltaktól. Ezért valószínű, hogy az energia- és testsúlyszabályozáshoz kapcsolódó agyi régiók aktiválása kóros. Ezen agyi régiók közül sok részt vesz a szorongásos válaszok szabályozásában is. Az a tény, hogy nagy a komorbiditás az anorexia nervosa és a szorongásos zavarok között, azt jelzi, hogy a metabolikus állapotok potenciálisan hozzájárulhatnak a stressz észleléséhez.
A metabolikus állapot és a szorongás közötti kapcsolat jobb megértése érdekében megvizsgáljuk, hogy a metabolikus állapot változásai befolyásolják-e az emberi alanyok szorongását. A teljes agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotását (fMRI) fogjuk használni, hogy azonosítsuk azokat a neurális mechanizmusokat, amelyek a szorongásos stresszre adott válasz metabolikus állapotfüggő változásainak hátterében állnak. Véletlenszerű keresztezési tervben a résztvevőket egy jól bevált viselkedési feladatban tesztelik, amely előrejelző szorongást vált ki két külön munkamenetben, amelyek metabolikus állapotuk tekintetében különböznek egymástól. Célunk ennek a szorongáskeltő feladatnak a neurális és fiziológiai reakcióiban bekövetkezett változások finomszemcsés elemzése a metabolikus állapot függvényében. FMRI, valamint non-invazív pszichofiziológiai mérések segítségével jellemezni fogjuk, hogy vannak-e szisztematikus különbségek a szorongás neurális és pszichofiziológiai tapasztalatai között az elhízott különböző metabolikus állapotok között a sovány egyénekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves férfiak és nők.
- A testtömeg-index (BMI) 19,0 és 25,0 között a sovány populációban, vagy a testtömegindex (BMI) 30 vagy annál nagyobb az elhízott és 300 font (136,07 kg) alatti populáció esetén.
- Folyékonyan beszél angolul
- A nőknek be kell jelenteniük a normál menstruációs ciklus hosszát, amely 24-35 nap között van, és 2-7 napig tart.
- Stabil testsúly (+/- 5%) legalább három hónapig minden felvétel előtt, és 300 font (136,07 kg) alatt.
Kizárási kritériumok:
- Súly > 300 font (136,07 kg.)
- Előfordulhat, hogy a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül nem vettek több mint 550 ml vért a betegektől.
- Kevesebb, mint 8 héttel egy új vizsgálati gyógyszer (IND) beadása után. A betegeknek legalább 8 hetes kiürülési időszakot kell biztosítani.
- Balkezesség.
- A Rockefeller Egyetem bármely alkalmazottja, aki ismeri a tanulmány részleteit
- Klausztrofóbia jelentett története.
- Fém implantátumok, pacemaker, IUD, fogszabályzó vagy 6 hónaposnál fiatalabb tetoválások jelentett története.
- Dohányzás, rágódohány vagy nikotin tapasz használatának jelentése az elmúlt 3 hónapban.
- Alkohollal való visszaélés/függőség jelentett története.
- A jelentések szerint hetente többször használtak vényköteles gyógyszert fájdalom, szorongás vagy alvás kezelésére.
- Gyógynövények (beleértve a melatonint) vagy étrend-kiegészítők napi bevételét a szűrést megelőző egy hónapon belül.
- Az étvágyat vagy a testsúlyt befolyásoló gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők bejelentett használata az elmúlt három hónapban.
- A következő gyógyszerek használatának előzményei: glükokortikoidok, rohamellenes gyógyszerek, pajzsmirigyhormonok az elmúlt hat hónapban.
- Jelentett pszichiátriai rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést vagy kezelést igényel.
- Jelentett szívbetegség anamnézisében.
- Jelentett betegségek, amelyek befolyásolják a metabolikus hormonszintet: vese- vagy májelégtelenség, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, limfóma, hypogonadizmus, felszívódási zavar/alultápláltság, hypo- vagy hyperthyreosis, hypercortisolismus vagy bármilyen endokrinopátia.
- Napi 2 óránál nagyobb fizikai gyakorlatok jelentése.
- Nők által bejelentett amenorrhoea (3 hónapnál hosszabb menstruáció nincs (még negatív uhCG esetén sem) és oligomenorrhoea (35 napnál hosszabb)
- Terhes (vizelet hCG-vel igazolva) vagy szoptat az elmúlt 3 hónapban.
- Evészavar, amint azt a SCOFF Eating Disorder Questionnaire legalább 2 „igen” válasza sugallja.
- Alkoholfüggőség, amint azt a CAGE Kérdőíven legalább 2 „igen” válasz sugallja.
- Bármilyen tiltott kábítószer jelenlegi használata (beleértve a "rekreációs felhasználást" is), a vizelet-toxikológiai teszttel igazolva.
- Vérszegénység meghatározása: Hgb < 12 g/dl férfi alanyoknál < 11 g/d/l női alanyoknál.
- A 0,3-0,5 mU/l referencia-tartományon kívül eső TSH-szint vagy a 4,5-11,2 mcg/dl-es referencia-tartományon kívül eső szabad T4-szint (csak akkor végezhető el, ha a fizikális vizsgálat során kóros pajzsmirigy-működést állapítottak meg).
- Történelmi, fizikai, szociális vagy laboratóriumi leletek, amelyek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotra utalnak, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná tenné a jelöltet a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Étrendi beavatkozás: éhezett állapot
A résztvevőket a belépéskor véletlenszerűen besorolják egy éheztetett vagy táplált csoport étrendi beavatkozására.
|
A résztvevőket éheztetett (csak kalóriamentes italok) vagy táplált (izokalorikus testsúly-megtartó diéta) állapotban tartják két napig.
|
|
Egyéb: Diétás beavatkozás: Fed állam
A résztvevőket a belépéskor véletlenszerűen besorolják egy éheztetett vagy táplált csoport étrendi beavatkozására
|
A résztvevőket éheztetett (csak kalóriamentes italok) vagy táplált (izokalorikus testsúly-megtartó diéta) állapotban tartják két napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) jelek az idegi aktivitás jelzései a szorongást kiváltó stressznek való kitettség során.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmi és anyagcsere állapot fiziológiai és viselkedési paraméterei.
Időkeret: 4 év
|
Fiziológiai és viselkedési felmérés: Metabolikus állapot:
Szorongás állapota:
|
4 év
|
|
A válaszgátlás (impulzuskontroll) szintén másodlagos kimenetel ennek a vizsgálatnak
Időkeret: 4 év
|
Az impulzusszabályozást a validált kognitív feladattal értékeljük
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKE-0724
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .