Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metabolt tillstånd på ångest hos människor

16 maj 2013 uppdaterad av: Rockefeller University
I denna studie skulle vi vilja undersöka hypotesen att förändringar i metabolt tillstånd, inducerade av att förändra hormonnivåer och mönster för neural aktivitet, påverkar upplevelsen av ångest hos människor. Vi kommer också att undersöka om det finns ett samband mellan hög ångest och högre kaloriintag. Vårt mål är att karakterisera huruvida förändringar i nuvarande metabola tillstånd systematiskt påverkar ångest inducerad av en väletablerad beteendeuppgift som kallas hotet om chock. De neurala regionerna som aktiveras av denna beteendeuppgift hos friska försökspersoner har karaktäriserats väl. Vi har a priori regioner av intresse som inkluderar insula, främre cingulate cortex, hypotalamus, amygdala och prefrontal cortex. Som vårt primära resultat kommer vi att bedöma neural aktivering med helhjärnsfunktionell magnetisk resonanstomografi för att avgöra om hjärnregioner är differentiellt engagerade när försökspersoner upplever ångest över olika metabola tillstånd. Vi kommer att korrelera dessa förändringar med psykofysiologiska mått på ångest och metabolt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns bevis för att vår subjektiva upplevelse av världen är starkt påverkad av vårt metabola tillstånd, statusen för vår kropps energireserver och nivån av hunger. Hormoner som reglerar aptit, matintag och kroppsvikt utövar tydligen också sin verkan på neuroanatomiska kretsar som är involverade i genereringen av psykologiska tillstånd. Tidigare forskning tyder på att en individs metabola tillstånd kan påverka deras mottaglighet och upplevelse av ångest. Omvänt kan stress också modulera aptit och kroppsviktsreglering. Det finns många kliniska implikationer av det dubbelriktade sambandet mellan stress/ångest och metaboliskt tillstånd/energireglering, men två av de viktigaste är fetma och ätstörningar. När det gäller fetma understryker den höga återfallen efter framgångsrik viktminskning den begränsade användningen av kalorirestriktioner för att behandla fetma. Det är okänt om bantning (fasta) ökar ångesten, vilket så småningom kan undergräva en individs motivation att begränsa matintaget. Forskning visar att ångest kan öka aptiten och förvärra de fysiska och psykologiska manifestationer som är förknippade med hunger. Det finns dock en brist på experimentella data som fastställer huruvida de metaboliska förändringar som är förknippade med fasta påverkar upplevelsen av stress och eventuellt en individs förmåga att fortsätta banta under en längre tid. När det gäller både fetma och anorexia nervosa är nivåerna av metabola hormoner annorlunda än de som finns hos personer med normal kroppsvikt. Det är därför troligt att aktiveringen av hjärnregioner associerade med energi- och kroppsviktsreglering är onormal. Många av dessa hjärnregioner är också involverade i kontrollen av ångestsvar. Det faktum att det finns en hög komorbiditet mellan anorexia nervosa och ångestsyndrom indikerar det potentiella bidraget från metabola tillstånd till uppfattningen av stress.

För att bättre förstå sambandet mellan metabolt tillstånd och ångest kommer vi att undersöka om förändringar i metabolt tillstånd påverkar ångest hos människor. Vi kommer att använda helhjärnsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att identifiera de neurala mekanismer som ligger till grund för metaboliska tillståndsberoende förändringar i svaret på ångestframkallande stress. I en randomiserad crossover-design kommer deltagarna att testas i en väletablerad beteendeuppgift som framkallar förväntad ångest i två separata sessioner som skiljer sig åt med avseende på deras metabola tillstånd. Vi strävar efter att utföra en finkornig analys av förändringar i neurala och fysiologiska svar på denna ångestframkallande uppgift som en funktion av metabolt tillstånd. Med hjälp av fMRI såväl som icke-invasiva psykofysiologiska åtgärder kommer vi att karakterisera om det finns systematiska skillnader i den neurala och psykofysiologiska upplevelsen av ångest över olika metabola tillstånd hos feta jämfört med magra individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 20 - 40 år.
  • Body Mass Index (BMI) från 19,0 till 25,0 för den magra befolkningen eller Body Mass Index (BMI) lika med eller större än 30 för den överviktiga befolkningen och under 300 lbs (136,07 kg.)
  • Flytande engelska
  • Kvinnor måste rapportera en normal menstruationscykellängd definierad som från 24-35 dagar, med en period som varar från 2-7 dagar
  • Stabil vikt (+/- 5 %) i minst tre månader före varje inläggning och under 300 lbs (136,07 kg.)

Exklusions kriterier:

  • Vikt > 300 lbs (136,07 kg.)
  • Patienter kanske inte har tagit > 550 ml blod inom 8 veckor efter att studien påbörjades.
  • Mindre än 8 veckor efter att ha fått ett nytt prövningsläkemedel (IND). Patienterna måste ha en tvättperiod på minst 8 veckor.
  • Vänsterhänthet.
  • Alla anställda vid Rockefeller University som känner till detaljerna i denna studie
  • Rapporterad historia av klaustrofobi.
  • Rapporterad historia av metallimplantat, pacemaker, spiral, hängslen eller tatueringar mindre än 6 månader gamla.
  • Rapporterad historia av rökning, tuggtobak eller användning av nikotinplåster under de senaste 3 månaderna.
  • Rapporterad historia av alkoholmissbruk/beroende.
  • Rapporterad användning av receptbelagd medicin mot smärta, ångest eller sömn mer än en gång i veckan.
  • Rapporterat dagligt intag av växtbaserade (inklusive melatonin) eller kosttillskott inom en månad före screeningen.
  • Rapporterad användning av mediciner eller växtbaserade kosttillskott som påverkar aptiten eller kroppsvikten under de senaste tre månaderna.
  • Rapporterad historia av att ha använt följande mediciner: glukokortikoider, läkemedel mot anfall, sköldkörtelhormoner under de senaste sex månaderna.
  • Rapporterad psykiatrisk störning som kräver medicinering eller behandling.
  • Rapporterad historia av hjärtsjukdom.
  • Rapporterad historia av sjukdomar som påverkar metabola hormonnivåer: njur- eller leversvikt, diabetes typ 1 eller typ 2, lymfom, hypogonadism, malabsorption/undernäring, hypo- eller hypertyreos, hyperkortisolism eller någon endokrinopati.
  • Rapporterad historia av fysisk träning >2 timmar per dag.
  • Rapporterad historia av kvinnliga försökspersoner med amenorré (ingen mens längre än 3 månader (även med negativt uhCG) och oligomenorré (längd längre än 35 dagar).
  • Gravid (verifierad med urin hCG) eller ammande under de senaste 3 månaderna.
  • Ätstörning som föreslås av minst 2 "ja"-svar på SCOFFs ätstörningsenkät.
  • Alkoholberoende som föreslås av minst 2 "ja"-svar på CAGE-enkäten.
  • Aktuell användning av alla olagliga droger (inklusive "rekreationsanvändning") som verifierats genom urintoxikologiskt test.
  • Anemi definierad som Hgb < 12g/dL för manliga försökspersoner < 11g/d/L för kvinnliga försökspersoner.
  • TSH-nivå som ligger utanför referensintervallet 0,3 - 0,5 mU/L eller fri T4-nivå som ligger utanför referensintervallet 4,5 - 11,2 mcg/dL (utförs endast om en onormal sköldkörtel identifieras vid fysisk undersökning.)
  • Historik, fysiska, sociala eller labbfynd som tyder på något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som skulle, enligt PI:s åsikt, göra kandidaten olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kostintervention: Fastande tillstånd
Deltagarna kommer att randomiseras till en dietintervention av en fastande eller matad grupp vid antagning.
Övrig: Dietmanipulation
Deltagarna hålls i fasta (endast kalorifria drycker) eller utfodrade (isokalorisk viktunderhållsdiet) i två dagar.
Övrig: Dietintervention: Fed State
Deltagarna kommer att randomiseras till en dietintervention av en fastande eller matad grupp vid antagning
Övrig: Dietmanipulation
Deltagarna hålls i fasta (endast kalorifria drycker) eller utfodrade (isokalorisk viktunderhållsdiet) i två dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signaler som indikationer på neural aktivitet under exponering för en ångestframkallande stress.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiska och beteendemässiga parametrar för emotionellt och metaboliskt tillstånd.
Tidsram: 4 år

Fysiologisk och beteendemässig bedömning:

Metaboliskt tillstånd:

  • Hormonnivåer kommer att erhållas varje morgon under de två dagarna av fasta eller normal matkonsumtion
  • Subjektiva mätningar av metaboliskt tillstånd kommer att uppnås genom användning av hungerfrågeformuläret och hunger visuell analog skala.
  • Kroppssammansättning kommer att erhållas under de första och sista dagarna av antagningen.
  • Matkonsumtion mätt i kalorier omedelbart efter fMRI-experimentet.

Ångesttillstånd:

  • Salivkortisoltester kommer att utföras
  • Fysiologiska mått på ångest, förutom plasma ACTH, salivkortisoltestning, plasmaepinefrin och noradrenalin
  • Emotionell status kommer att utvärderas genom att använda frågeformulären
4 år
Responshämning (impulskontroll) är också ett sekundärt resultat för denna studie
Tidsram: 4 år
Impulskontroll kommer att bedömas med den validerade kognitiva uppgiften
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockefeller University

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EKE-0724

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Dietmanipulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera