Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metabolische toestand op angst bij mensen

16 mei 2013 bijgewerkt door: Rockefeller University
In deze studie willen we de hypothese onderzoeken dat veranderingen in de metabole toestand, geïnduceerd door veranderende hormoonspiegels en patronen van neurale activiteit, de ervaring van angst bij mensen beïnvloeden. We zullen ook onderzoeken of er een verband bestaat tussen hoge angst en hogere calorie-inname. Ons doel is om te karakteriseren of veranderingen in de huidige metabole toestand systematisch de angst beïnvloeden die wordt veroorzaakt door een gevestigde gedragstaak die bekend staat als de dreiging van shock. De neurale gebieden die door deze gedragstaak bij gezonde proefpersonen worden geactiveerd, zijn goed gekarakteriseerd. We hebben a priori interessegebieden, waaronder de insula, de anterieure cingulate cortex, de hypothalamus, de amygdala en de prefrontale cortex. Als onze primaire uitkomst zullen we neurale activering beoordelen met functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de hele hersenen om te bepalen of hersenregio's differentieel betrokken zijn wanneer proefpersonen angst ervaren in verschillende metabolische toestanden. We zullen deze veranderingen correleren met psychofysiologische metingen van angst en metabole toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat onze subjectieve ervaring van de wereld sterk wordt beïnvloed door onze metabole toestand, de status van de energiereserves van ons lichaam en de mate van honger. Hormonen die eetlust, voedselinname en lichaamsgewicht reguleren, oefenen blijkbaar ook hun werking uit op neuroanatomische circuits die betrokken zijn bij het genereren van psychologische toestanden. Eerder onderzoek geeft aan dat de metabole toestand van een individu zijn gevoeligheid voor en ervaring met angst kan beïnvloeden. Omgekeerd kan stress ook de eetlust en de regulering van het lichaamsgewicht moduleren. Er zijn veel klinische implicaties van de bidirectionele relatie tussen stress/angst en metabolische toestand/energieregulatie, maar twee van de belangrijkste zijn obesitas en eetstoornissen. In termen van obesitas onderstreept de hoge recidive na succesvol gewichtsverlies het beperkte gebruik van caloriebeperking om obesitas te behandelen. Het is niet bekend of diëten (vasten) de angst vergroot, wat uiteindelijk de motivatie van een persoon om voedselinname te beperken, kan ondermijnen. Onderzoek toont aan dat angst de eetlust kan vergroten en de fysieke en psychologische manifestaties die verband houden met honger kan verergeren. Er is echter een gebrek aan experimentele gegevens die aantonen of de metabolische veranderingen die gepaard gaan met vasten invloed hebben op de ervaring van stress en mogelijk op het vermogen van een persoon om gedurende een langere periode door te gaan met diëten. In de setting van zowel obesitas als anorexia nervosa zijn de niveaus van metabole hormonen anders dan die bij mensen met een normaal lichaamsgewicht. Het is daarom waarschijnlijk dat de activering van hersengebieden die verband houden met de regulering van energie en lichaamsgewicht abnormaal is. Veel van deze hersengebieden zijn ook betrokken bij de beheersing van angstreacties. Het feit dat er een hoge comorbiditeit bestaat tussen anorexia nervosa en angststoornissen wijst op de potentiële bijdrage van metabole toestanden aan de perceptie van stress.

Om de relatie tussen metabole toestand en angst beter te begrijpen, zullen we onderzoeken of veranderingen in de metabole toestand angst bij proefpersonen beïnvloeden. We zullen functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van de hele hersenen gebruiken om de neurale mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan metabole toestandsafhankelijke veranderingen in de reactie op angstopwekkende stress. In een gerandomiseerd crossover-ontwerp worden deelnemers getest in een gevestigde gedragstaak die anticiperende angst opwekt in twee afzonderlijke sessies die verschillen met betrekking tot hun metabolische toestand. We streven ernaar een fijnmazige analyse uit te voeren van veranderingen in neurale en fysiologische reacties op deze angstopwekkende taak als functie van de metabole toestand. Met behulp van fMRI en niet-invasieve psychofysiologische metingen, zullen we karakteriseren of er systematische verschillen zijn in de neurale en psychofysiologische ervaring van angst in verschillende metabolische toestanden bij zwaarlijvige in vergelijking met magere individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 20 - 40 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 19,0 tot 25,0 voor de magere bevolking of Body Mass Index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 voor de zwaarlijvige bevolking en minder dan 300 lbs (136,07 kg.)
  • Vloeiend in het Engels
  • Vrouwtjes moeten een normale lengte van de menstruatiecyclus melden, gedefinieerd als 24-35 dagen, met een periode van 2-7 dagen
  • Stabiel gewicht (+/- 5 %) gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan elke opname en minder dan 300 lbs (136,07 kg.)

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht van > 300 lbs (136,07 kg.)
  • Patiënten hebben mogelijk niet meer dan 550 ml bloed afgenomen binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Minder dan 8 weken na ontvangst van een nieuw geneesmiddel in onderzoek (IND). Patiënten moeten een wash-outperiode van minimaal 8 weken hebben.
  • Linkshandigheid.
  • Elke medewerker van Rockefeller University die de details van deze studie kent
  • Gerapporteerde geschiedenis van claustrofobie.
  • Gerapporteerde geschiedenis van metalen implantaten, pacemaker, spiraaltje, beugel of tatoeages van minder dan 6 maanden oud.
  • Gerapporteerde geschiedenis van roken, pruimtabak of gebruik van nicotinepleisters in de afgelopen 3 maanden.
  • Gerapporteerde geschiedenis van alcoholmisbruik / afhankelijkheid.
  • Gerapporteerd gebruik van voorgeschreven medicatie voor pijn, angst of slaap meer dan een keer per week.
  • Gerapporteerde dagelijkse inname van kruiden (inclusief melatonine) of voedingssupplementen binnen een maand voorafgaand aan de screening.
  • Gerapporteerd gebruik van medicijnen of kruidensupplementen die de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden in de afgelopen drie maanden.
  • Gerapporteerde geschiedenis van het gebruik van de volgende medicijnen: glucocorticoïden, anti-epileptica, schildklierhormonen in de afgelopen zes maanden.
  • Gerapporteerde psychiatrische stoornis die medicatie of behandeling vereist.
  • Gerapporteerde geschiedenis van hartziekte.
  • Gerapporteerde geschiedenis van ziekten die de metabole hormoonspiegels beïnvloeden: nier- of leverfalen, diabetes type 1 of type 2, lymfoom, hypogonadisme, malabsorptie/ondervoeding, hypo- of hyperthyreoïdie, hypercortisolisme of enige endocrinopathieën.
  • Gerapporteerde geschiedenis van lichaamsbeweging> 2 uur per dag.
  • Gerapporteerde geschiedenis door vrouwelijke proefpersonen van amenorroe (geen menstruatie langer dan 3 maanden (zelfs met negatieve uhCG) en oligomenorroe (duur langer dan 35 dagen.)
  • Zwanger (geverifieerd door urine hCG) of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden.
  • Eetstoornis zoals gesuggereerd door ten minste 2 'ja'-antwoorden op de SCOFF-vragenlijst over eetstoornis.
  • Alcoholafhankelijkheid zoals gesuggereerd door ten minste 2 'ja'-antwoorden op de CAGE-vragenlijst.
  • Huidig ​​gebruik van een illegale drug (inclusief "recreatief gebruik") zoals geverifieerd door urinetoxicologietest.
  • Anemie gedefinieerd als Hgb < 12g/dL voor mannelijke proefpersonen < 11g/d/L voor vrouwelijke proefpersonen.
  • TSH-niveau dat buiten het referentiebereik van 0,3 - 0,5 mU/L ligt of vrij T4-niveau dat buiten het referentiebereik van 4,5 - 11,2 mcg/dL ligt (alleen uitgevoerd als een abnormale schildklier wordt geïdentificeerd bij lichamelijk onderzoek.)
  • Geschiedenis, fysieke, sociale of laboratoriumbevindingen die wijzen op een medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de PI, de kandidaat niet in aanmerking zou laten komen voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dieetinterventie: nuchtere toestand
Deelnemers worden bij opname gerandomiseerd naar een dieetinterventie van een nuchtere of gevoede groep.
Ander: Dieet manipulatie
Deelnemers worden gedurende twee dagen vastgehouden (alleen niet-calorische dranken) of gevoed (isocalorisch dieet voor gewichtsbehoud).
Ander: Dieetinterventie: Fed State
Deelnemers worden bij opname gerandomiseerd naar een dieetinterventie van een nuchtere of gevoede groep
Ander: Dieet manipulatie
Deelnemers worden gedurende twee dagen vastgehouden (alleen niet-calorische dranken) of gevoed (isocalorisch dieet voor gewichtsbehoud).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalen als indicaties van neurale activiteit tijdens blootstelling aan angstopwekkende stress.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische en gedragsparameters van emotionele en metabolische toestand.
Tijdsspanne: 4 jaar

Fysiologische en gedragsbeoordeling:

Metabole toestand:

  • Hormoonspiegels worden elke ochtend verkregen tijdens de twee dagen vasten of normale voedselconsumptie
  • Subjectieve metingen van de metabole toestand zullen worden bereikt door het gebruik van de hongervragenlijst en de visuele analoge schaal voor honger.
  • De lichaamssamenstelling wordt verkregen op de eerste en laatste dag van opname.
  • Voedselconsumptie gemeten in calorieën direct na het fMRI-experiment.

Angst staat:

  • Er zullen speekselcortisoltesten worden uitgevoerd
  • Fysiologische metingen van angst, naast plasma-ACTH, speekselcortisoltesten, plasma-epinefrine en norepinefrine
  • Emotionele status zal worden geëvalueerd door middel van de vragenlijsten
4 jaar
Responsinhibitie (impulscontrole) is ook een secundair resultaat voor deze studie
Tijdsspanne: 4 jaar
Impulscontrole wordt beoordeeld met de gevalideerde cognitieve taak
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EKE-0724

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Dieet manipulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren