ヒト被験者の不安に対する代謝状態の影響
調査の概要
詳細な説明
私たちの世界に関する主観的な経験は、私たちの代謝状態、体のエネルギー貯蔵の状態、空腹のレベルによって強く影響されるという証拠があります。 食欲、食物摂取、体重を調節するホルモンは、明らかに心理状態の生成に関与する神経解剖学的回路にも作用します。 これまでの研究では、個人の代謝状態が不安に対する感受性や不安の経験に影響を与える可能性があることが示されています。 逆に、ストレスも食欲や体重調節を調節する可能性があります。 ストレス/不安と代謝状態/エネルギー調節の間の双方向の関係には多くの臨床的意味がありますが、最も重要なもののうちの 2 つは肥満と摂食障害です。 肥満に関しては、減量に成功した後の高い再犯率は、肥満の治療におけるカロリー制限の使用が限定的であることを強調しています。 ダイエット(断食)が不安を増大させ、最終的には食事摂取を制限する個人の動機を損なう可能性があるかどうかは不明です。 研究によると、不安は食欲を増加させ、空腹に関連する身体的および心理的症状を悪化させる可能性があります。 しかし、断食に伴う代謝変化がストレス体験に影響を与え、場合によっては長期間ダイエットを続ける個人の能力に影響を与えるかどうかを立証する実験データは不足している。 肥満と神経性食欲不振の両方の状況では、代謝ホルモンのレベルは正常体重の人に見られるものとは異なります。 したがって、エネルギーと体重の調節に関連する脳領域の活性化が異常である可能性があります。 これらの脳領域の多くは、不安反応の制御にも関与しています。 神経性食欲不振と不安障害の間に高い併存率があるという事実は、代謝状態がストレスの認識に寄与する可能性があることを示しています。
代謝状態と不安の関係をより深く理解するために、代謝状態の変化が被験者の不安に影響を与えるかどうかを調べます。 私たちは、全脳機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、不安を引き起こすストレスに対する反応における代謝状態に依存した変化の根底にある神経機構を特定します。 ランダム化クロスオーバー設計では、参加者は、代謝状態に関して異なる 2 つの別々のセッションで、予期不安を誘発する十分に確立された行動課題でテストされます。 私たちは、この不安を誘発する課題に対する神経的および生理学的反応の変化を代謝状態の関数として詳細に分析することを目指しています。 fMRIと非侵襲性精神生理学的測定を用いて、痩せた人と比較して肥満者のさまざまな代謝状態にわたる不安の神経的および精神生理学的経験に体系的な違いがあるかどうかを特徴付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- The Rockefeller University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20代~40代の男女。
- 痩せ型集団の場合は 19.0 ~ 25.0 のボディマス指数 (BMI)、または肥満集団の場合は 30 以上で 300 ポンド (136.07 kg) 未満のボディマス指数 (BMI)
- 英語が上手
- 女性は、通常の月経周期が 24 ~ 35 日で、生理期間が 2 ~ 7 日であることを報告する必要があります。
- 各入院前の少なくとも 3 か月間体重が安定しており (+/- 5 %)、300 ポンド (136.07 kg) 未満であること。
除外基準:
- 重量 > 300 ポンド (136.07kg)
- 患者は研究参加後 8 週間以内に 550 mL を超える採血を受けていない可能性があります。
- 治験中の新薬 (IND) を受け取ってから 8 週間以内。 患者は少なくとも 8 週間の休薬期間が必要です。
- 左利き。
- この研究の詳細を知っているロックフェラー大学の職員
- 閉所恐怖症の既往歴を報告。
- 6か月以内に金属インプラント、ペースメーカー、IUD、歯列矯正装置、またはタトゥーの既往歴が報告されている。
- 過去3か月以内の喫煙、噛みタバコ、またはニコチンパッチの使用の報告歴。
- アルコール乱用/依存症の報告歴がある。
- 痛み、不安、睡眠のための処方薬を週に1回以上使用したと報告されている。
- スクリーニング前の1か月以内にハーブ(メラトニンを含む)または栄養補助食品を毎日摂取したと報告された。
- 過去 3 か月以内に、食欲や体重に影響を与える薬やハーブサプリメントの使用が報告された。
- 過去6か月以内に次の薬剤の使用歴の報告:グルココルチコイド、抗発作薬、甲状腺ホルモン。
- 投薬または治療を必要とする精神障害を報告した。
- 心臓病の既往歴が報告されている。
- 代謝ホルモンレベルに影響を与える病気の既往歴の報告:腎不全または肝不全、1型または2型糖尿病、リンパ腫、性腺機能低下症、吸収不良/栄養失調、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、コルチゾール過剰症、または内分泌疾患。
- 1日あたり2時間を超える身体運動の履歴が報告されている。
- 女性被験者による無月経(uhCG陰性であっても3か月以上月経がない)および稀発月経(期間が35日を超える)の病歴の報告。
- 過去 3 か月以内に妊娠中 (尿中 hCG で確認) または授乳中。
- SCOFF 摂食障害アンケートで少なくとも 2 つの「はい」の回答によって示唆される摂食障害。
- CAGE アンケートで少なくとも 2 つの「はい」の回答が示唆するアルコール依存症。
- 尿毒物検査によって確認された、違法薬物の現在の使用(「娯楽目的での使用」を含む)。
- 貧血は、男性対象の場合、Hgb < 12g/dL、女性対象の場合、<11g/d/L と定義されます。
- 0.3~0.5 mU/Lの基準範囲外のTSHレベル、または4.5~11.2 mcg/dLの基準範囲外の遊離T4レベル(健康診断で甲状腺異常が特定された場合にのみ実施されます。)
- PIの意見では、候補者を研究に不適格にする可能性のある医学的または心理的状態を示唆する病歴、身体的、社会的または検査所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:食事療法: 絶食状態
参加者は、入院時に絶食グループまたは摂食グループの食事介入にランダムに割り当てられます。
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参加者は、絶食(ノンカロリー飲料のみ)または摂食(等カロリーの体重維持食)状態を2日間維持します。
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他の:食事療法への介入: FRB 州
参加者は、入院時に絶食グループまたは摂食グループの食事介入にランダムに割り当てられます。
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参加者は、絶食(ノンカロリー飲料のみ)または摂食(等カロリーの体重維持食)状態を2日間維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不安を引き起こすストレスにさらされている間の神経活動を示す機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の血中酸素化レベル依存 (BOLD) 信号。
時間枠:4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情および代謝状態の生理学的パラメータおよび行動パラメータ。
時間枠:4年
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生理学的および行動的評価: 代謝状態:
不安状態:
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4年
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反応抑制(インパルス制御)もこの研究の副次的結果です
時間枠:4年
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衝動制御は検証された認知課題で評価されます
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4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ana Emiliano, MD、The Rockefeller University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事療法の臨床試験
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