- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01322243
Einfluss des Stoffwechselzustands auf die Angst bei Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass unser subjektives Erleben der Welt stark von unserem Stoffwechselzustand, dem Zustand unserer körpereigenen Energiereserven und dem Hungergefühl beeinflusst wird. Hormone, die Appetit, Nahrungsaufnahme und Körpergewicht regulieren, wirken offenbar auch auf neuroanatomische Schaltkreise, die an der Entstehung psychischer Zustände beteiligt sind. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass der Stoffwechselzustand einer Person ihre Anfälligkeit für und das Erleben von Angstzuständen beeinflussen kann. Umgekehrt kann Stress auch den Appetit und die Regulierung des Körpergewichts modulieren. Es gibt viele klinische Auswirkungen der bidirektionalen Beziehung zwischen Stress/Angst und Stoffwechselzustand/Energieregulation, aber zwei der wichtigsten sind Fettleibigkeit und Essstörungen. Im Hinblick auf Fettleibigkeit unterstreicht die hohe Rückfallquote nach erfolgreicher Gewichtsabnahme den begrenzten Einsatz einer Kalorienrestriktion zur Behandlung von Fettleibigkeit. Es ist nicht bekannt, ob eine Diät (Fasten) die Angst steigert, was letztendlich die Motivation einer Person, die Nahrungsaufnahme einzuschränken, untergraben kann. Untersuchungen zeigen, dass Angst den Appetit steigern und die mit Hunger verbundenen physischen und psychischen Erscheinungen verschlimmern kann. Es gibt jedoch nur wenige experimentelle Daten, die belegen, ob die mit dem Fasten einhergehenden Stoffwechselveränderungen das Stressempfinden und möglicherweise die Fähigkeit einer Person, eine Diät über einen längeren Zeitraum fortzusetzen, beeinflussen. Sowohl bei Fettleibigkeit als auch bei Anorexia nervosa unterscheiden sich die Spiegel der Stoffwechselhormone von denen bei Menschen mit normalem Körpergewicht. Daher ist es wahrscheinlich, dass die Aktivierung von Gehirnregionen, die mit der Energie- und Körpergewichtsregulation verbunden sind, abnormal ist. Viele dieser Gehirnregionen sind auch an der Kontrolle von Angstreaktionen beteiligt. Die Tatsache, dass eine hohe Komorbidität zwischen Anorexia nervosa und Angststörungen besteht, weist auf einen möglichen Beitrag von Stoffwechselzuständen zur Stresswahrnehmung hin.
Um den Zusammenhang zwischen Stoffwechselzustand und Angst besser zu verstehen, werden wir untersuchen, ob Veränderungen des Stoffwechselzustands die Angst bei menschlichen Probanden beeinflussen. Wir werden die funktionelle Magnetresonanztomographie des gesamten Gehirns (fMRT) verwenden, um die neuronalen Mechanismen zu identifizieren, die metabolischen Zustandsabhängigen Veränderungen in der Reaktion auf angstauslösenden Stress zugrunde liegen. In einem randomisierten Crossover-Design werden die Teilnehmer in zwei separaten Sitzungen, die sich hinsichtlich ihrer Stoffwechselzustände unterscheiden, in einer etablierten Verhaltensaufgabe getestet, die antizipatorische Angst hervorruft. Unser Ziel ist es, eine detaillierte Analyse der Veränderungen der neuronalen und physiologischen Reaktionen auf diese angstauslösende Aufgabe als Funktion des Stoffwechselzustands durchzuführen. Mithilfe von fMRT und nicht-invasiven psychophysiologischen Maßnahmen werden wir charakterisieren, ob es systematische Unterschiede in der neuronalen und psychophysiologischen Erfahrung von Angst über verschiedene Stoffwechselzustände hinweg bei adipösen im Vergleich zu schlanken Personen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20 – 40 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 25,0 für die schlanke Bevölkerung oder Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 30 für die fettleibige Bevölkerung und unter 300 Pfund (136,07 kg).
- Fließend Englisch
- Frauen müssen eine normale Menstruationszykluslänge angeben, die zwischen 24 und 35 Tagen liegt, wobei der Zeitraum zwischen 2 und 7 Tagen liegt
- Stabiles Gewicht (+/- 5 %) für mindestens drei Monate vor jeder Aufnahme und unter 300 lbs (136,07 kg).
Ausschlusskriterien:
- Gewicht > 300 lbs (136,07 kg)
- Den Patienten dürfen innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn nicht mehr als 550 ml Blut entnommen worden sein.
- Weniger als 8 Wochen nach Erhalt eines neuen Prüfpräparats (IND). Die Patienten müssen eine Auswaschphase von mindestens 8 Wochen haben.
- Linkshändigkeit.
- Jeder Mitarbeiter der Rockefeller University, der die Details dieser Studie kennt
- Berichtete Vorgeschichte von Klaustrophobie.
- Gemeldete Vorgeschichte von Metallimplantaten, Herzschrittmachern, Spiralen, Zahnspangen oder Tätowierungen, die weniger als 6 Monate alt sind.
- Gemeldete Vorgeschichte von Rauchen, Kautabak oder Verwendung von Nikotinpflastern innerhalb der letzten 3 Monate.
- Gemeldete Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.
- Berichtete über die mehr als einmal wöchentliche Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Schmerzen, Angstzustände oder Schlaf.
- Gemeldete tägliche Einnahme von Kräutern (einschließlich Melatonin) oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Gemeldete Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen, innerhalb der letzten drei Monate.
- Berichtete Vorgeschichte der Einnahme folgender Medikamente: Glukokortikoide, Medikamente gegen Krampfanfälle, Schilddrüsenhormone in den letzten sechs Monaten.
- Gemeldete psychiatrische Störung, die Medikamente oder Behandlung erfordert.
- Berichtete Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
- Gemeldete Vorgeschichte von Krankheiten, die den Stoffwechselhormonspiegel beeinflussen: Nieren- oder Leberversagen, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Lymphom, Hypogonadismus, Malabsorption/Unterernährung, Hypo- oder Hyperthyreose, Hyperkortisolismus oder andere Endokrinopathien.
- Gemeldete Vorgeschichte körperlicher Betätigung > 2 Stunden pro Tag.
- Gemeldete Vorgeschichte weiblicher Probanden mit Amenorrhoe (keine Periode länger als 3 Monate (auch bei negativem uhCG)) und Oligomenorrhoe (länger als 35 Tage).
- Schwanger (bestätigt durch hCG im Urin) oder Stillzeit innerhalb der letzten 3 Monate.
- Essstörung, wie durch mindestens 2 „Ja“-Antworten im SCOFF-Fragebogen zu Essstörungen nahegelegt.
- Alkoholabhängigkeit, wie durch mindestens zwei „Ja“-Antworten im CAGE-Fragebogen nahegelegt.
- Derzeitiger Konsum illegaler Drogen (einschließlich „Freizeitkonsum“), bestätigt durch einen toxikologischen Urintest.
- Anämie definiert als Hgb < 12 g/dl bei männlichen Probanden und < 11 g/d/l bei weiblichen Probanden.
- TSH-Spiegel, der außerhalb des Referenzbereichs von 0,3–0,5 mU/L liegt, oder freier T4-Spiegel, der außerhalb des Referenzbereichs von 4,5–11,2 µg/dl liegt (wird nur durchgeführt, wenn bei der körperlichen Untersuchung eine abnormale Schilddrüse festgestellt wurde.)
- Anamnese, körperliche, soziale oder Laborbefunde, die auf einen medizinischen oder psychischen Zustand hinweisen, der nach Ansicht des Studienleiters dazu führen würde, dass der Kandidat nicht an der Studie teilnehmen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ernährungsintervention: Fastenzustand
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip einer diätetischen Intervention einer nüchternen oder gefütterten Gruppe zugeteilt.
|
Die Teilnehmer werden zwei Tage lang nüchtern (nur kalorienfreie Getränke) oder gefüttert (isokalorische Diät zur Gewichtserhaltung) gehalten.
|
Sonstiges: Ernährungsintervention: Fed State
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip einer diätetischen Intervention einer nüchternen oder gefütterten Gruppe zugeteilt
|
Die Teilnehmer werden zwei Tage lang nüchtern (nur kalorienfreie Getränke) oder gefüttert (isokalorische Diät zur Gewichtserhaltung) gehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Blutoxygenierungsgrad-abhängige (BOLD) Signale als Hinweise auf neuronale Aktivität während der Exposition gegenüber angstauslösendem Stress.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physiologische und Verhaltensparameter des emotionalen und metabolischen Zustands.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Physiologische und Verhaltensbeurteilung: Stoffwechselzustand:
Angstzustand:
|
4 Jahre
|
Die Reaktionshemmung (Impulskontrolle) ist ebenfalls ein sekundäres Ergebnis dieser Studie
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Impulskontrolle wird anhand der validierten kognitiven Aufgabe bewertet
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EKE-0724
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