Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stavu metabolismu na úzkost u lidských subjektů

16. května 2013 aktualizováno: Rockefeller University
V této studii bychom rádi prozkoumali hypotézu, že změny v metabolickém stavu, vyvolané změnou hormonálních hladin a vzorců nervové aktivity, ovlivňují prožívání úzkosti u lidí. Budeme také zkoumat, zda existuje souvislost mezi vysokou úzkostí a vyšším kalorickým příjmem. Naším cílem je charakterizovat, zda změny současného metabolického stavu systematicky ovlivňují úzkost vyvolanou dobře zavedeným behaviorálním úkolem známým jako hrozba šoku. Nervové oblasti aktivované tímto behaviorálním úkolem u zdravých subjektů byly dobře charakterizovány. Máme a priori oblasti zájmu, které zahrnují insulu, přední cingulární kůru, hypotalamus, amygdalu a prefrontální kůru. Jako náš primární výsledek budeme hodnotit nervovou aktivaci pomocí celomozkového funkčního zobrazování magnetickou rezonancí, abychom určili, zda jsou oblasti mozku rozdílně zapojeny, když subjekty zažívají úzkost v různých metabolických stavech. Tyto změny budeme korelovat s psychofyziologickými měřítky úzkosti a metabolického stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují důkazy, že naše subjektivní prožívání světa je silně ovlivněno naším metabolickým stavem, stavem energetických zásob našeho těla a mírou hladu. Hormony, které regulují chuť k jídlu, přijímání potravy a tělesnou hmotnost, zřejmě také působí na neuroanatomické okruhy zapojené do vytváření psychických stavů. Předchozí výzkumy ukazují, že metabolický stav jedince může ovlivnit jeho náchylnost k úzkosti a její prožívání. Naopak stres může také modulovat chuť k jídlu a regulaci tělesné hmotnosti. Existuje mnoho klinických důsledků obousměrného vztahu mezi stresem/úzkostí a metabolickým stavem/regulací energie, ale dva z nejdůležitějších jsou obezita a poruchy příjmu potravy. Pokud jde o obezitu, vysoká recidiva po úspěšném hubnutí podtrhuje omezené využití kalorické restrikce k léčbě obezity. Není známo, zda dieta (půst) zvyšuje úzkost, což může nakonec podkopat motivaci jednotlivce omezit příjem potravy. Výzkumy ukazují, že úzkost může zvýšit chuť k jídlu a zhoršit fyzické a psychické projevy spojené s hladem. Existuje však nedostatek experimentálních údajů, které by určovaly, zda metabolické změny spojené s hladověním ovlivňují prožívání stresu a možná i schopnost jedince pokračovat v dietě po delší dobu. V podmínkách obezity i mentální anorexie se hladiny metabolických hormonů liší od hladin u lidí s normální tělesnou hmotností. Je tedy pravděpodobné, že aktivace oblastí mozku spojených s regulací energie a tělesné hmotnosti je abnormální. Mnoho z těchto oblastí mozku se také podílí na kontrole úzkostných reakcí. Skutečnost, že existuje vysoká komorbidita mezi mentální anorexií a úzkostnými poruchami, ukazuje na potenciální příspěvek metabolických stavů k vnímání stresu.

Abychom lépe porozuměli vztahu mezi metabolickým stavem a úzkostí, budeme zkoumat, zda změny v metabolickém stavu ovlivňují úzkost u lidských subjektů. Použijeme celomozkové funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) k identifikaci nervových mechanismů, které jsou základem změn v reakci na stres vyvolávající úzkost v závislosti na metabolickém stavu. V randomizovaném crossover designu budou účastníci testováni v dobře stanoveném behaviorálním úkolu, který vyvolává anticipační úzkost ve dvou samostatných sezeních, která se liší s ohledem na jejich metabolické stavy. Naším cílem je provést jemnozrnnou analýzu změn v nervových a fyziologických reakcích na tento úkol vyvolávající úzkost jako funkci metabolického stavu. Pomocí fMRI i neinvazivních psychofyziologických měření budeme charakterizovat, zda existují systematické rozdíly v nervovém a psychofyziologickém prožívání úzkosti napříč různými metabolickými stavy u obézních ve srovnání s štíhlými jedinci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 - 40 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 19,0 do 25,0 pro štíhlou populaci nebo Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30 pro obézní populaci a do 300 liber (136,07 kg.)
  • Plynně v angličtině
  • Ženy musí hlásit normální délku menstruačního cyklu definovanou jako 24-35 dní, s periodou trvající 2-7 dní
  • Stabilní hmotnost (+/- 5 %) po dobu nejméně tří měsíců před každým přijetím a pod 300 liber (136,07 kg.)

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 300 liber (136,07 kg.)
  • Pacientům nemuselo být odebráno > 550 ml krve během 8 týdnů od vstupu do studie.
  • Méně než 8 týdnů po obdržení zkoumaného nového léku (IND). Pacienti musí mít minimálně 8týdenní vymývací období.
  • Leváctví.
  • Jakýkoli zaměstnanec Rockefellerovy univerzity, který zná podrobnosti této studie
  • Hlášená historie klaustrofobie.
  • Hlášená historie kovových implantátů, kardiostimulátorů, IUD, rovnátek nebo tetování mladších než 6 měsíců.
  • Hlášená anamnéza kouření, žvýkání tabáku nebo užívání nikotinových náplastí během předchozích 3 měsíců.
  • Hlášená historie zneužívání/závislosti na alkoholu.
  • Hlášené užívání léků na předpis proti bolesti, úzkosti nebo spánku více než jednou týdně.
  • Hlášená denní konzumace bylinných (včetně melatoninu) nebo doplňků stravy během jednoho měsíce před screeningem.
  • Hlášené užívání léků nebo bylinných doplňků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost, během předchozích tří měsíců.
  • Hlášená historie užívání následujících léků: glukokortikoidy, léky proti záchvatům, hormony štítné žlázy v posledních šesti měsících.
  • Hlášená psychiatrická porucha vyžadující léky nebo léčbu.
  • Hlášená anamnéza srdečního onemocnění.
  • Hlášená anamnéza onemocnění, která ovlivňují hladiny metabolických hormonů: selhání ledvin nebo jater, diabetes typu 1 nebo typu 2, lymfom, hypogonadismus, malabsorpce/podvýživa, hypo- nebo hypertyreóza, hyperkortizolismus nebo jakékoli endokrinopatie.
  • Hlášená historie fyzického cvičení > 2 hodiny denně.
  • Anamnéza hlášená ženskými subjekty amenorea (žádná menstruace delší než 3 měsíce (i s negativním uhCG) a oligomenorea (délka delší než 35 dní.)
  • Těhotné (ověřeno pomocí hCG v moči) nebo kojící během posledních 3 měsíců.
  • Poruchy příjmu potravy, jak naznačují alespoň 2 odpovědi „ano“ v dotazníku SCOFF o poruchách příjmu potravy.
  • Závislost na alkoholu, jak naznačují alespoň 2 odpovědi „ano“ v dotazníku CAGE.
  • Současné užívání jakékoli nelegální drogy (včetně „rekreačního užívání“) ověřené toxikologickým testem moči.
  • Anémie definovaná jako Hgb < 12 g/dl u mužů < 11 g/d/l u žen.
  • Hladina TSH, která je mimo referenční rozsah 0,3 – 0,5 mU/l nebo hladina volného T4, která je mimo referenční rozsah 4,5 – 11,2 mcg/dl (provádí se pouze v případě, že při fyzikálním vyšetření byla zjištěna abnormální štítná žláza).
  • Anamnéza, fyzické, sociální nebo laboratorní nálezy naznačující jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru PI způsobil, že kandidát není způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dietní intervence: Stav nalačno
Účastníci budou po přijetí náhodně vybráni k dietnímu zásahu skupiny na lačno nebo nasycení.
Jiný: Dietní manipulace
Účastníci jsou udržováni nalačno (pouze nekalorické nápoje) nebo nasyceni (izokalorická dieta na udržení hmotnosti) po dobu dvou dnů.
Jiný: Dietní intervence: Fed State
Účastníci budou po přijetí náhodně vybráni k dietnímu zásahu skupiny na lačno nebo nasycení
Jiný: Dietní manipulace
Účastníci jsou udržováni nalačno (pouze nekalorické nápoje) nebo nasyceni (izokalorická dieta na udržení hmotnosti) po dobu dvou dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční magnetická rezonance (fMRI) signály závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) jako indikace nervové aktivity během vystavení stresu vyvolávajícímu úzkost.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické a behaviorální parametry emočního a metabolického stavu.
Časové okno: 4 roky

Fyziologické a behaviorální hodnocení:

Metabolický stav:

  • Hladiny hormonů se budou získávat každé ráno během dvou dnů půstu nebo normální konzumace jídla
  • Subjektivní měření metabolického stavu bude provedeno pomocí dotazníku o hladu a vizuální analogové stupnice hladu.
  • Složení těla bude zjištěno první a poslední den přijetí.
  • Spotřeba jídla měřená v kaloriích bezprostředně po experimentu fMRI.

Úzkostný stav:

  • Budou provedeny testy slinného kortizolu
  • Fyziologická měření úzkosti, kromě plazmatického ACTH, testování kortizolu ve slinách, plazmatického epinefrinu a noradrenalinu
  • Emocionální stav bude hodnocen pomocí dotazníků
4 roky
Inhibice odezvy (kontrola impulzů) je také sekundárním výsledkem této studie
Časové okno: 4 roky
Kontrola impulzů bude hodnocena s ověřeným kognitivním úkolem
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EKE-0724

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Dietní manipulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit