Wpływ stanu metabolicznego na lęk u ludzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieją dowody na to, że na nasze subiektywne doświadczanie świata duży wpływ ma nasz stan metaboliczny, stan rezerw energetycznych organizmu oraz poziom głodu. Hormony, które regulują apetyt, przyjmowanie pokarmu i masę ciała najwyraźniej wywierają również wpływ na obwody neuroanatomiczne zaangażowane w generowanie stanów psychicznych. Wcześniejsze badania wskazują, że stan metaboliczny danej osoby może wpływać na jej podatność na lęk i doświadczanie go. I odwrotnie, stres może również modulować apetyt i regulację masy ciała. Istnieje wiele implikacji klinicznych dwukierunkowego związku między stresem/lękiem a stanem metabolicznym/regulacją energii, ale dwoma najważniejszymi są otyłość i zaburzenia odżywiania. Jeśli chodzi o otyłość, wysoki poziom recydywy po udanej utracie wagi podkreśla ograniczone stosowanie ograniczeń kalorycznych w leczeniu otyłości. Nie wiadomo, czy dieta (post) zwiększa niepokój, co ostatecznie może osłabić motywację jednostki do ograniczenia spożycia pokarmu. Badania pokazują, że lęk może zwiększać apetyt i zaostrzać fizyczne i psychiczne objawy związane z głodem. Istnieje jednak niewiele danych eksperymentalnych ustalających, czy zmiany metaboliczne związane z postem wpływają na odczuwanie stresu i prawdopodobnie na zdolność jednostki do kontynuowania diety przez dłuższy czas. Zarówno w przypadku otyłości, jak i jadłowstrętu psychicznego poziom hormonów metabolicznych jest inny niż u osób o prawidłowej masie ciała. Jest zatem prawdopodobne, że aktywacja obszarów mózgu związanych z regulacją energii i masy ciała jest nieprawidłowa. Wiele z tych obszarów mózgu jest również zaangażowanych w kontrolę reakcji lękowych. Fakt wysokiego współwystępowania jadłowstrętu psychicznego i zaburzeń lękowych wskazuje na potencjalny udział stanów metabolicznych w odczuwaniu stresu.
Aby lepiej zrozumieć związek między stanem metabolicznym a lękiem, zbadamy, czy zmiany stanu metabolicznego wpływają na lęk u ludzi. Użyjemy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) całego mózgu, aby zidentyfikować mechanizmy neuronalne, które leżą u podstaw zależnych od stanu metabolicznego zmian w odpowiedzi na stres wywołujący niepokój. W losowym projekcie krzyżowym uczestnicy zostaną przetestowani w dobrze ugruntowanym zadaniu behawioralnym, które wywołuje niepokój antycypacyjny w dwóch oddzielnych sesjach, które różnią się pod względem ich stanów metabolicznych. Naszym celem jest przeprowadzenie szczegółowej analizy zmian w reakcjach neuronalnych i fizjologicznych na to zadanie wywołujące niepokój w funkcji stanu metabolicznego. Za pomocą fMRI oraz nieinwazyjnych pomiarów psychofizjologicznych scharakteryzujemy, czy istnieją systematyczne różnice w neuronalnym i psychofizjologicznym doświadczaniu lęku w różnych stanach metabolicznych u osób otyłych w porównaniu z osobami szczupłymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20 - 40 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 25,0 dla populacji szczupłej lub wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30 dla populacji otyłej i poniżej 300 funtów (136,07 kg).
- Biegły w angielskim
- Kobiety muszą zgłaszać normalną długość cyklu miesiączkowego określaną jako 24-35 dni, z okresem trwającym od 2-7 dni
- Stabilna waga (+/- 5%) przez co najmniej trzy miesiące przed każdym przyjęciem i poniżej 300 funtów (136,07 kg).
Kryteria wyłączenia:
- Waga > 300 funtów (136,07 kg.)
- Pacjenci mogli nie mieć > 550 ml krwi pobranej w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Mniej niż 8 tygodni po otrzymaniu badanego nowego leku (IND). Pacjenci muszą mieć co najmniej 8-tygodniowy okres wymywania.
- Leworęczność.
- Każdy pracownik Rockefeller University, który zna szczegóły tego badania
- Zgłoszona historia klaustrofobii.
- Zgłoszona historia metalowych implantów, rozrusznika serca, wkładki wewnątrzmacicznej, aparatu ortodontycznego lub tatuaży w wieku poniżej 6 miesięcy.
- Zgłoszona historia palenia, żucia tytoniu lub stosowania plastrów nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zgłoszona historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu.
- Zgłoszone stosowanie leków na receptę na ból, niepokój lub sen częściej niż raz w tygodniu.
- Zgłoszone dzienne spożycie ziół (w tym melatoniny) lub suplementów diety w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Zgłoszone stosowanie leków lub suplementów ziołowych wpływających na apetyt lub masę ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zgłoszona historia stosowania następujących leków: glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, hormony tarczycy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zgłoszone zaburzenie psychiczne wymagające leczenia lub leczenia.
- Zgłoszona historia chorób serca.
- Zgłoszona historia chorób, które wpływają na poziom hormonów metabolicznych: niewydolność nerek lub wątroby, cukrzyca typu 1 lub typu 2, chłoniak, hipogonadyzm, złe wchłanianie/niedożywienie, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, hiperkortyzolizm lub jakiekolwiek endokrynopatie.
- Zgłoszona historia ćwiczeń fizycznych > 2 godzin dziennie.
- Zgłoszona historia braku miesiączki przez kobiety (brak miesiączki przez dłużej niż 3 miesiące (nawet przy ujemnym uhCG) i skąpe miesiączki (długość większa niż 35 dni).
- Ciąża (potwierdzona hCG w moczu) lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zaburzenia odżywiania sugerowane przez co najmniej 2 odpowiedzi „tak” w Kwestionariuszu zaburzeń odżywiania SCOFF.
- Uzależnienie od alkoholu, na co wskazuje co najmniej 2 odpowiedzi „tak” w Kwestionariuszu CAGE.
- Bieżące zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (w tym „zażywanie rekreacyjne”) potwierdzone badaniem toksykologicznym moczu.
- Niedokrwistość zdefiniowana jako Hgb < 12 g/dl dla mężczyzn < 11 g/d/l dla kobiet.
- Stężenie TSH poza zakresem referencyjnym 0,3 - 0,5 mU/l lub stężenie wolnej T4 poza zakresem referencyjnym 4,5 - 11,2 mcg/dl (wykonywane tylko w przypadku stwierdzenia nieprawidłowej czynności tarczycy w badaniu przedmiotowym).
- Historia, wyniki fizyczne, społeczne lub laboratoryjne sugerujące jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który w opinii PI sprawiłby, że kandydat nie kwalifikuje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja dietetyczna: stan na czczo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji dietetycznej grupy na czczo lub po posiłku po przyjęciu.
|
Uczestnicy są utrzymywani na czczo (tylko napoje bezkaloryczne) lub po posiłku (dieta izokaloryczna utrzymująca wagę) przez dwa dni.
|
|
Inny: Interwencja dietetyczna: stan po posiłku
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji dietetycznej grupy na czczo lub po posiłku po przyjęciu
|
Uczestnicy są utrzymywani na czczo (tylko napoje bezkaloryczne) lub po posiłku (dieta izokaloryczna utrzymująca wagę) przez dwa dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD) sygnalizuje aktywność neuronów podczas narażenia na stres wywołujący niepokój.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczne i behawioralne parametry stanu emocjonalnego i metabolicznego.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena fizjologiczna i behawioralna: Stan metaboliczny:
Stan niepokoju:
|
4 lata
|
|
Hamowanie odpowiedzi (kontrola impulsów) jest również drugorzędnym wynikiem tego badania
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kontrola impulsów zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego zadania poznawczego
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKE-0724
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manipulacja dietetyczna
-
Sheba Medical CenterZakończony