Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metabolsk tilstand på angst hos mennesker

16. mai 2013 oppdatert av: Rockefeller University
I denne studien ønsker vi å utforske hypotesen om at endringer i metabolsk tilstand, indusert ved å endre hormonnivåer og mønstre av nevral aktivitet, påvirker opplevelsen av angst hos mennesker. Vi vil også undersøke om det er en sammenheng mellom høy angst og høyere kaloriinntak. Vårt mål er å karakterisere om endringer i dagens metabolske tilstand systematisk påvirker angst indusert av en veletablert atferdsoppgave kjent som trusselen om sjokk. De nevrale regionene aktivert av denne atferdsoppgaven hos friske personer har vært godt karakterisert. Vi har a priori-regioner av interesse som inkluderer insula, anterior cingulate cortex, hypothalamus, amygdala og prefrontal cortex. Som vårt primære resultat vil vi vurdere nevral aktivering med funksjonell magnetisk resonansavbildning i hele hjernen for å avgjøre om hjerneregioner er differensielt engasjert når forsøkspersoner opplever angst på tvers av forskjellige metabolske tilstander. Vi vil korrelere disse endringene med psykofysiologiske mål på angst og metabolsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er bevis på at vår subjektive opplevelse av verden er sterkt påvirket av vår metabolske tilstand, statusen til kroppens energireserver og nivået av sult. Hormoner som regulerer appetitt, matinntak og kroppsvekt, utøver tilsynelatende også sin virkning på nevroanatomiske kretsløp involvert i generering av psykologiske tilstander. Tidligere forskning indikerer at en persons metabolske tilstand kan påvirke deres mottakelighet for og opplevelse av angst. Omvendt kan stress også modulere appetitt og kroppsvektregulering. Det er mange kliniske implikasjoner av toveisforholdet mellom stress/angst og metabolsk tilstand/energiregulering, men to av de viktigste er fedme og spiseforstyrrelser. Når det gjelder fedme, understreker den høye residivismen etter vellykket vekttap den begrensede bruken av kalorirestriksjoner for å behandle fedme. Det er ukjent om slanking (faste) øker angsten, noe som til slutt kan undergrave en persons motivasjon til å begrense matinntaket. Forskning viser at angst kan øke appetitten og forverre de fysiske og psykologiske manifestasjonene forbundet med sult. Det er imidlertid mangel på eksperimentelle data som fastslår om de metabolske endringene forbundet med faste påvirker opplevelsen av stress og muligens en persons evne til å fortsette å diete i en lengre periode. Når det gjelder både fedme og anorexia nervosa, er nivåene av stoffskiftehormoner forskjellige fra de som finnes hos personer med normal kroppsvekt. Det er derfor sannsynlig at aktiveringen av hjerneregioner assosiert med energi- og kroppsvektregulering er unormal. Mange av disse hjerneområdene er også involvert i kontrollen av angstresponser. Det faktum at det er høy komorbiditet mellom anorexia nervosa og angstlidelser indikerer det potensielle bidraget til metabolske tilstander til oppfatningen av stress.

For bedre å forstå sammenhengen mellom metabolsk tilstand og angst, vil vi undersøke om endringer i metabolsk tilstand påvirker angst hos mennesker. Vi vil bruke helhjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å identifisere de nevrale mekanismene som ligger til grunn for metabolske tilstandsavhengige endringer i responsen på angstfremkallende stress. I et randomisert crossover-design vil deltakerne bli testet i en veletablert atferdsoppgave som fremkaller forventningsangst i to separate økter som er forskjellige med hensyn til deres metabolske tilstander. Vi tar sikte på å utføre en finkornet analyse av endringer i nevrale og fysiologiske responser på denne angstfremkallende oppgaven som en funksjon av metabolsk tilstand. Ved å bruke fMRI så vel som ikke-invasive psykofysiologiske tiltak, vil vi karakterisere om det er systematiske forskjeller i den nevrale og psykofysiologiske opplevelsen av angst på tvers av forskjellige metabolske tilstander hos overvektige sammenlignet med slanke individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 20 - 40 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 19,0 til 25,0 for slanke populasjoner eller kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 30 for overvektige populasjoner og under 300 lbs (136,07 kg.)
  • Flytende engelsk
  • Kvinner må rapportere en normal menstruasjonssykluslengde definert som fra 24-35 dager, med en periode på 2-7 dager
  • Stabil vekt (+/- 5 %) i minst tre måneder før hver innleggelse og under 300 lbs (136,07 kg.)

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt > 300 lbs (136,07 kg.)
  • Pasienter kan ikke ha fått > 550 ml blod tappet innen 8 uker etter at studien startet.
  • Mindre enn 8 uker etter å ha mottatt et nytt undersøkelsesmiddel (IND). Pasienter må ha minimum 8 ukers utvaskingsperiode.
  • Venstrehendthet.
  • Enhver ansatt ved Rockefeller University som kjenner detaljene i denne studien
  • Rapportert historie med klaustrofobi.
  • Rapportert historie med metallimplantater, pacemaker, spiral, seler eller tatoveringer mindre enn 6 måneder gamle.
  • Rapportert historie med røyking, tyggetobakk eller bruk av nikotinplaster i løpet av de siste 3 månedene.
  • Rapportert historie med alkoholmisbruk/avhengighet.
  • Rapportert bruk av reseptbelagte medisiner mot smerter, angst eller søvn mer enn en gang i uken.
  • Rapportert daglig inntak av urte (inkludert melatonin) eller kosttilskudd innen en måned før screeningen.
  • Rapportert bruk av medisiner eller urtetilskudd som påvirker appetitten eller kroppsvekten i løpet av de siste tre månedene.
  • Rapportert historie med bruk av følgende medisiner: glukokortikoider, medisiner mot anfall, skjoldbruskhormoner de siste seks månedene.
  • Rapportert psykiatrisk lidelse som krever medisinering eller behandling.
  • Rapportert historie med hjertesykdom.
  • Rapportert historie med sykdommer som påvirker metabolske hormonnivåer: nyre- eller leversvikt, diabetes type 1 eller type 2, lymfom, hypogonadisme, malabsorpsjon/underernæring, hypo- eller hypertyreose, hyperkortisolisme eller endokrinopatier.
  • Rapportert historie med fysisk trening >2 timer per dag.
  • Rapportert historie fra kvinnelige forsøkspersoner med amenoré (ingen perioder på mer enn 3 måneder (selv med negativ uhCG) og oligomenoré (lengde lengre enn 35 dager.)
  • Gravid (verifisert med urin-hCG) eller ammende i løpet av de siste 3 månedene.
  • Spiseforstyrrelse som foreslått av minst 2 "ja"-svar på SCOFFs spiseforstyrrelsesspørreskjema.
  • Alkoholavhengighet som foreslått av minst 2 "ja"-svar på CAGE-spørreskjemaet.
  • Gjeldende bruk av alle ulovlige stoffer (inkludert "rekreasjonsbruk") som bekreftet ved urintoksikologisk test.
  • Anemi definert som Hgb < 12g/dL for mannlige forsøkspersoner < 11g/d/L for kvinnelige forsøkspersoner.
  • TSH-nivå som er utenfor referanseområdet på 0,3 - 0,5 mU/L eller fritt T4-nivå som er utenfor referanseområdet på 4,5 - 11,2 mcg/dL (utføres bare hvis en unormal skjoldbruskkjertel ble identifisert ved fysisk undersøkelse.)
  • Historikk, fysiske, sosiale eller laboratoriefunn som tyder på en medisinsk eller psykologisk tilstand som etter PI mener ville gjøre kandidaten ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diettintervensjon: Fastende tilstand
Deltakerne vil bli randomisert til en diettintervensjon fra en fastende eller matet gruppe ved innleggelse.
Annen: Kostholdsmanipulasjon
Deltakerne holdes i fastende (bare ikke-kaloriske drikker) eller matet (isokalorisk vektvedlikeholdsdiett) i to dager.
Annen: Diettintervensjon: Fed State
Deltakerne vil bli randomisert til en diettintervensjon fra en fastende eller matet gruppe ved innleggelse
Annen: Kostholdsmanipulasjon
Deltakerne holdes i fastende (bare ikke-kaloriske drikker) eller matet (isokalorisk vektvedlikeholdsdiett) i to dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) signaler som indikasjoner på nevral aktivitet under eksponering for angstfremkallende stress.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske og atferdsmessige parametere for emosjonell og metabolsk tilstand.
Tidsramme: 4 år

Fysiologisk og atferdsmessig vurdering:

Metabolsk tilstand:

  • Hormonnivåer vil bli oppnådd hver morgen i løpet av de to dagene med faste eller normalt matforbruk
  • Subjektive mål på metabolsk tilstand vil bli oppnådd ved bruk av sult-spørreskjemaet og hunger visuell analog skala.
  • Kroppssammensetning vil bli innhentet på første og siste dager av innleggelsen.
  • Matforbruk målt i kalorier umiddelbart etter fMRI-eksperimentet.

Angsttilstand:

  • Spyttkortisoltester vil bli utført
  • Fysiologiske mål på angst, i tillegg til plasma ACTH, spyttkortisoltesting, plasma epinefrin og noradrenalin
  • Emosjonell status vil bli evaluert ved bruk av spørreskjemaene
4 år
Responshemming (impulskontroll) er også et sekundært resultat for denne studien
Tidsramme: 4 år
Impulskontroll vil bli vurdert med den validerte kognitive oppgaven
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EKE-0724

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Kostholdsmanipulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere