Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metabolisk tilstand på angst hos mennesker

16. maj 2013 opdateret af: Rockefeller University
I denne undersøgelse vil vi gerne udforske hypotesen om, at ændringer i metabolisk tilstand, induceret af ændring af hormonniveauer og mønstre for neural aktivitet, påvirker oplevelsen af ​​angst hos mennesker. Vi vil også undersøge, om der er en sammenhæng mellem høj angst og højere kalorieindtag. Vores mål er at karakterisere, om ændringer i den nuværende metaboliske tilstand systematisk påvirker angst induceret af en veletableret adfærdsmæssig opgave kendt som truslen om chok. De neurale regioner aktiveret af denne adfærdsopgave hos raske forsøgspersoner er blevet velkarakteriseret. Vi har a priori områder af interesse, der inkluderer insula, forreste cingulate cortex, hypothalamus, amygdala og præfrontal cortex. Som vores primære resultat vil vi vurdere neural aktivering med helhjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse for at bestemme, om hjerneregioner er forskelligt engageret, når forsøgspersoner oplever angst på tværs af forskellige metaboliske tilstande. Vi vil korrelere disse ændringer med psykofysiologiske mål for angst og metabolisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er beviser for, at vores subjektive oplevelse af verden er stærkt påvirket af vores metaboliske tilstand, status for vores krops energireserver og niveauet af sult. Hormoner, der regulerer appetit, madindtagelse og kropsvægt, udøver tilsyneladende også deres virkning på neuroanatomiske kredsløb involveret i genereringen af ​​psykologiske tilstande. Tidligere forskning viser, at en persons metaboliske tilstand kan påvirke deres modtagelighed for og oplevelse af angst. Omvendt kan stress også modulere appetit og kropsvægtregulering. Der er mange kliniske implikationer af det tovejsmæssige forhold mellem stress/angst og metabolisk tilstand/energiregulering, men to af de vigtigste er fedme og spiseforstyrrelser. Med hensyn til fedme understreger det høje recidiv efter vellykket vægttab den begrænsede brug af kaloriebegrænsning til behandling af fedme. Det er ukendt, om slankekure (faste) øger angsten, hvilket i sidste ende kan underminere en persons motivation til at begrænse fødeindtaget. Forskning viser, at angst kan øge appetitten og forværre de fysiske og psykologiske manifestationer forbundet med sult. Der er dog en mangel på eksperimentelle data, der fastslår, om de metaboliske ændringer i forbindelse med faste påvirker oplevelsen af ​​stress og muligvis et individs evne til at fortsætte slankekure i længere tid. I forbindelse med både fedme og anorexia nervosa er niveauerne af stofskiftehormoner forskellige fra dem, der findes hos mennesker med normal kropsvægt. Det er derfor sandsynligt, at aktiveringen af ​​hjerneområder forbundet med energi- og kropsvægtregulering er unormal. Mange af disse hjerneområder er også involveret i kontrollen af ​​angstreaktioner. Det faktum, at der er en høj komorbiditet mellem anorexia nervosa og angstlidelser, indikerer det potentielle bidrag fra metaboliske tilstande til opfattelsen af ​​stress.

For bedre at forstå sammenhængen mellem metabolisk tilstand og angst, vil vi undersøge, om ændringer i metabolisk tilstand påvirker angst hos mennesker. Vi vil bruge helhjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at identificere de neurale mekanismer, der ligger til grund for metaboliske tilstandsafhængige ændringer i responsen på angstfremkaldende stress. I et randomiseret crossover-design vil deltagerne blive testet i en veletableret adfærdsopgave, der fremkalder forventningsangst i to separate sessioner, der adskiller sig med hensyn til deres metaboliske tilstande. Vi sigter mod at udføre en finkornet analyse af ændringer i neurale og fysiologiske reaktioner på denne angstfremkaldende opgave som en funktion af metabolisk tilstand. Ved hjælp af fMRI samt ikke-invasive psykofysiologiske målinger vil vi karakterisere, om der er systematiske forskelle i den neurale og psykofysiologiske oplevelse af angst på tværs af forskellige metaboliske tilstande hos overvægtige sammenlignet med slanke individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20 - 40 år.
  • Body Mass Index (BMI) fra 19,0 til 25,0 for den magre befolkning eller Body Mass Index (BMI) lig med eller større end 30 for den overvægtige befolkning og under 300 lbs (136,07 kg.)
  • Flydende engelsk
  • Kvinder skal rapportere en normal menstruationscykluslængde defineret som fra 24-35 dage, med en periode på 2-7 dage
  • Stabil vægt (+/- 5 %) i mindst tre måneder før hver indlæggelse og under 300 lbs (136,07 kg.)

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt på > 300 lbs (136,07 kg.)
  • Patienterne har muligvis ikke fået > 550 ml blod udtaget inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Mindre end 8 uger efter modtagelse af et nyt forsøgslægemiddel (IND). Patienterne skal have en udvaskningsperiode på minimum 8 uger.
  • Venstrehåndethed.
  • Enhver medarbejder ved Rockefeller University, der kender detaljerne i denne undersøgelse
  • Rapporteret historie med klaustrofobi.
  • Rapporteret historie med metalimplantater, pacemaker, spiral, seler eller tatoveringer mindre end 6 måneder gamle.
  • Rapporteret historie med rygning, tyggetobak eller brug af nikotinplastre inden for de foregående 3 måneder.
  • Rapporteret historie med alkoholmisbrug/afhængighed.
  • Rapporteret brug af receptpligtig medicin mod smerter, angst eller søvn mere end en gang om ugen.
  • Rapporteret daglig indtagelse af urter (herunder melatonin) eller kosttilskud inden for en måned før screeningen.
  • Rapporteret brug af medicin eller naturlægemidler, der påvirker appetitten eller kropsvægten inden for de foregående tre måneder.
  • Rapporteret historie med brug af følgende medicin: glukokortikoider, medicin mod anfald, skjoldbruskkirtelhormoner inden for de seneste seks måneder.
  • Rapporteret psykiatrisk lidelse, der kræver medicin eller behandling.
  • Rapporteret historie med hjertesygdom.
  • Rapporteret historie om sygdomme, der påvirker metaboliske hormonniveauer: nyre- eller leversvigt, type 1- eller type 2-diabetes, lymfom, hypogonadisme, malabsorption/fejlernæring, hypo- eller hyperthyroidisme, hypercortisolisme eller endokrinopatier.
  • Rapporteret historie med fysisk træning >2 timer pr. dag.
  • Rapporteret historie fra kvindelige forsøgspersoner med amenoré (ingen menstruation længere end 3 måneder (selv med negativ uhCG) og oligomenoré (længde længere end 35 dage).
  • Gravid (verificeret ved urin-hCG) eller ammende inden for de seneste 3 måneder.
  • Spiseforstyrrelse som foreslået af mindst 2 'ja'-svar på SCOFF spiseforstyrrelsesspørgeskema.
  • Alkoholafhængighed som foreslået af mindst 2 'ja'-svar på CAGE-spørgeskemaet.
  • Aktuel brug af ethvert ulovligt stof (herunder "rekreativt brug") som verificeret ved urintoksikologisk test.
  • Anæmi defineret som Hgb < 12g/dL for mandlige forsøgspersoner < 11 g/d/L for kvindelige forsøgspersoner.
  • TSH-niveau, der er uden for referenceområdet på 0,3 - 0,5 mU/L eller frit T4-niveau, der er uden for referenceområdet på 4,5 - 11,2 mcg/dL (udføres kun, hvis en unormal skjoldbruskkirtel identificeres ved fysisk undersøgelse).
  • Historik, fysiske, sociale eller laboratoriefund, der tyder på enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter PI's mening ville gøre kandidaten ukvalificeret til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diætintervention: Fastende tilstand
Deltagerne vil blive randomiseret til en diætintervention fra en fastende eller fodret gruppe ved indlæggelse.
Andet: Kostmanipulation
Deltagerne holdes i fastende (kun ikke-kaloriske drikkevarer) eller fodres (isokalorisk vægt-vedligeholdelsesdiæt) i to dage.
Andet: Diætintervention: Fed State
Deltagerne vil blive randomiseret til en diætintervention fra en fastende eller fodret gruppe ved indlæggelse
Andet: Kostmanipulation
Deltagerne holdes i fastende (kun ikke-kaloriske drikkevarer) eller fodres (isokalorisk vægt-vedligeholdelsesdiæt) i to dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signaler som indikationer på neural aktivitet under udsættelse for en angst-inducerende stress.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske og adfærdsmæssige parametre for følelsesmæssig og metabolisk tilstand.
Tidsramme: 4 år

Fysiologisk og adfærdsmæssig vurdering:

Metabolisk tilstand:

  • Hormonniveauer vil blive opnået hver morgen i de to dage med faste eller normalt madforbrug
  • Subjektive målinger af metabolisk tilstand vil blive opnået ved brug af sult-spørgeskemaet og den visuelle hunger-analogskala.
  • Kropssammensætning vil blive opnået på de første og sidste dage af indlæggelsen.
  • Fødevareforbrug målt i kalorier umiddelbart efter fMRI-eksperimentet.

Angsttilstand:

  • Der vil blive udført spytkortisoltest
  • Fysiologiske mål for angst, udover plasma ACTH, spytkortisoltest, plasma epinephrin og noradrenalin
  • Følelsesmæssig status vil blive evalueret ved brug af spørgeskemaerne
4 år
Responshæmning (impulskontrol) er også et sekundært resultat for denne undersøgelse
Tidsramme: 4 år
Impulskontrol vil blive vurderet med den validerede kognitive opgave
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKE-0724

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostmanipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner