- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01322243
Efecto del estado metabólico sobre la ansiedad en sujetos humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia de que nuestra experiencia subjetiva del mundo está fuertemente influenciada por nuestro estado metabólico, el estado de las reservas de energía de nuestro cuerpo y el nivel de hambre. Las hormonas que regulan el apetito, la ingestión de alimentos y el peso corporal aparentemente también ejercen su acción sobre circuitos neuroanatómicos implicados en la generación de estados psicológicos. Investigaciones anteriores indican que el estado metabólico de un individuo puede influir en su susceptibilidad y experiencia de ansiedad. Por el contrario, el estrés también puede modular el apetito y la regulación del peso corporal. Hay muchas implicaciones clínicas de la relación bidireccional entre estrés/ansiedad y estado metabólico/regulación energética, pero dos de las más importantes son la obesidad y los trastornos alimentarios. En términos de obesidad, la alta reincidencia después de una pérdida de peso exitosa subraya el uso limitado de la restricción calórica para tratar la obesidad. Se desconoce si hacer dieta (ayuno) aumenta la ansiedad, lo que eventualmente puede socavar la motivación de un individuo para restringir la ingesta de alimentos. Las investigaciones muestran que la ansiedad puede aumentar el apetito y exacerbar las manifestaciones físicas y psicológicas asociadas con el hambre. Sin embargo, hay una escasez de datos experimentales que establezcan si los cambios metabólicos asociados con el ayuno influyen en la experiencia del estrés y, posiblemente, en la capacidad de un individuo para continuar con la dieta durante un período prolongado de tiempo. Tanto en el contexto de la obesidad como de la anorexia nerviosa, los niveles de hormonas metabólicas son diferentes a los que se encuentran en personas con un peso corporal normal. Por lo tanto, es probable que la activación de las regiones cerebrales asociadas con la regulación de la energía y el peso corporal sea anormal. Muchas de estas regiones del cerebro también están involucradas en el control de las respuestas de ansiedad. El hecho de que exista una alta comorbilidad entre la anorexia nerviosa y los trastornos de ansiedad indica la potencial contribución de los estados metabólicos a la percepción del estrés.
Para comprender mejor la relación entre el estado metabólico y la ansiedad, examinaremos si los cambios en el estado metabólico influyen en la ansiedad en sujetos humanos. Utilizaremos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de todo el cerebro para identificar los mecanismos neuronales que subyacen a los cambios dependientes del estado metabólico en la respuesta al estrés que induce la ansiedad. En un diseño cruzado aleatorio, los participantes serán evaluados en una tarea conductual bien establecida que provoca ansiedad anticipatoria en dos sesiones separadas que difieren con respecto a sus estados metabólicos. Nuestro objetivo es realizar un análisis detallado de los cambios en las respuestas neuronales y fisiológicas a esta tarea que induce ansiedad en función del estado metabólico. Utilizando fMRI, así como medidas psicofisiológicas no invasivas, caracterizaremos si existen diferencias sistemáticas en la experiencia neurológica y psicofisiológica de la ansiedad en diferentes estados metabólicos en obesos en comparación con individuos delgados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 40 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 19,0 a 25,0 para la población magra o Índice de Masa Corporal (IMC) igual o superior a 30 para la población obesa y menor de 300 libras (136,07 kg.)
- Fluido en inglés
- Las mujeres deben informar una duración del ciclo menstrual normal definida como de 24 a 35 días, con un período que dura de 2 a 7 días.
- Peso estable (+/- 5 %) durante al menos tres meses antes de cada ingreso y menos de 300 libras (136,07 kg.)
Criterio de exclusión:
- Peso de > 300 libras (136,07 kg.)
- Es posible que a los pacientes no se les hayan extraído > 550 ml de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Menos de 8 semanas después de recibir un nuevo fármaco en investigación (IND). Los pacientes deben tener un período de lavado mínimo de 8 semanas.
- Zurdo.
- Cualquier empleado de la Universidad Rockefeller que conozca los detalles de este estudio
- Historia reportada de claustrofobia.
- Antecedentes informados de implantes metálicos, marcapasos, DIU, aparatos ortopédicos o tatuajes de menos de 6 meses de antigüedad.
- Antecedentes informados de tabaquismo, mascado de tabaco o uso de parches de nicotina en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes informados de abuso/dependencia de alcohol.
- Uso informado de medicamentos recetados para el dolor, la ansiedad o el sueño más de una vez por semana.
- Ingestión diaria notificada de suplementos herbales (incluida la melatonina) o dietéticos en el mes anterior a la selección.
- Uso informado de medicamentos o suplementos de hierbas que afectan el apetito o el peso corporal en los tres meses anteriores.
- Antecedentes informados de uso de los siguientes medicamentos: glucocorticoides, medicamentos anticonvulsivos, hormonas tiroideas en los últimos seis meses.
- Trastorno psiquiátrico informado que requiere medicación o tratamiento.
- Antecedentes informados de enfermedad cardiaca.
- Antecedentes informados de enfermedades que afectan los niveles de hormonas metabólicas: insuficiencia renal o hepática, diabetes tipo 1 o tipo 2, linfoma, hipogonadismo, malabsorción/desnutrición, hipo o hipertiroidismo, hipercortisolismo o cualquier endocrinopatía.
- Historia reportada de ejercicio físico > 2 horas por día.
- Antecedentes informados por mujeres de amenorrea (sin períodos de más de 3 meses (incluso con uhCG negativo) y oligomenorrea (duración superior a 35 días).
- Embarazada (verificada por hCG en orina) o amamantando en los últimos 3 meses.
- Trastorno de la alimentación sugerido por al menos 2 respuestas "sí" en el Cuestionario de Trastornos de la Alimentación SCOFF.
- Dependencia del alcohol sugerida por al menos 2 respuestas "sí" en el Cuestionario CAGE.
- Uso actual de cualquier droga ilícita (incluido el "uso recreativo") verificado por prueba de toxicología de orina.
- Anemia definida como Hgb < 12 g/dL para hombres < 11 g/d/L para mujeres.
- Nivel de TSH que está fuera del rango de referencia de 0,3 - 0,5 mU/L o nivel de T4 libre que está fuera del rango de referencia de 4,5 - 11,2 mcg/dL (realizado solo si se identifica una glándula tiroides anormal en el examen físico).
- Hallazgos de antecedentes, físicos, sociales o de laboratorio que sugieran cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del PI, haría que el candidato no fuera elegible para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención dietética: estado de ayuno
Los participantes serán asignados al azar a una intervención dietética de un grupo en ayunas o alimentado al momento de la admisión.
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Los participantes se mantienen en ayunas (solo bebidas no calóricas) o alimentados (dieta isocalórica para mantener el peso) durante dos días.
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Otro: Intervención Dietética: Estado Fed
Los participantes serán asignados al azar a una intervención dietética de un grupo en ayunas o alimentado al momento de la admisión.
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Los participantes se mantienen en ayunas (solo bebidas no calóricas) o alimentados (dieta isocalórica para mantener el peso) durante dos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Señales dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) como indicaciones de actividad neuronal durante la exposición a un estrés que induce ansiedad.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros fisiológicos y conductuales del estado emocional y metabólico.
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluación fisiológica y conductual: Estado metabólico:
Estado de ansiedad:
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4 años
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La inhibición de la respuesta (control de impulsos) también es un resultado secundario de este estudio
Periodo de tiempo: 4 años
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El control de los impulsos se evaluará con la tarea cognitiva validada
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EKE-0724
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