Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del estado metabólico sobre la ansiedad en sujetos humanos

16 de mayo de 2013 actualizado por: Rockefeller University
En este estudio, nos gustaría explorar la hipótesis de que los cambios en el estado metabólico, inducidos por la alteración de los niveles hormonales y los patrones de actividad neuronal, afectan la experiencia de la ansiedad en los humanos. También investigaremos si existe un vínculo entre la ansiedad alta y la ingesta calórica más alta. Nuestro objetivo es caracterizar si los cambios en el estado metabólico actual influyen sistemáticamente en la ansiedad inducida por una tarea conductual bien establecida conocida como amenaza de shock. Las regiones neuronales activadas por esta tarea conductual en sujetos sanos han sido bien caracterizadas. Tenemos regiones de interés a priori que incluyen la ínsula, la corteza cingulada anterior, el hipotálamo, la amígdala y la corteza prefrontal. Como resultado principal, evaluaremos la activación neuronal con imágenes de resonancia magnética funcional de todo el cerebro para determinar si las regiones del cerebro se involucran de manera diferente cuando los sujetos experimentan ansiedad en diferentes estados metabólicos. Correlacionaremos estos cambios con medidas psicofisiológicas de ansiedad y estado metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe evidencia de que nuestra experiencia subjetiva del mundo está fuertemente influenciada por nuestro estado metabólico, el estado de las reservas de energía de nuestro cuerpo y el nivel de hambre. Las hormonas que regulan el apetito, la ingestión de alimentos y el peso corporal aparentemente también ejercen su acción sobre circuitos neuroanatómicos implicados en la generación de estados psicológicos. Investigaciones anteriores indican que el estado metabólico de un individuo puede influir en su susceptibilidad y experiencia de ansiedad. Por el contrario, el estrés también puede modular el apetito y la regulación del peso corporal. Hay muchas implicaciones clínicas de la relación bidireccional entre estrés/ansiedad y estado metabólico/regulación energética, pero dos de las más importantes son la obesidad y los trastornos alimentarios. En términos de obesidad, la alta reincidencia después de una pérdida de peso exitosa subraya el uso limitado de la restricción calórica para tratar la obesidad. Se desconoce si hacer dieta (ayuno) aumenta la ansiedad, lo que eventualmente puede socavar la motivación de un individuo para restringir la ingesta de alimentos. Las investigaciones muestran que la ansiedad puede aumentar el apetito y exacerbar las manifestaciones físicas y psicológicas asociadas con el hambre. Sin embargo, hay una escasez de datos experimentales que establezcan si los cambios metabólicos asociados con el ayuno influyen en la experiencia del estrés y, posiblemente, en la capacidad de un individuo para continuar con la dieta durante un período prolongado de tiempo. Tanto en el contexto de la obesidad como de la anorexia nerviosa, los niveles de hormonas metabólicas son diferentes a los que se encuentran en personas con un peso corporal normal. Por lo tanto, es probable que la activación de las regiones cerebrales asociadas con la regulación de la energía y el peso corporal sea anormal. Muchas de estas regiones del cerebro también están involucradas en el control de las respuestas de ansiedad. El hecho de que exista una alta comorbilidad entre la anorexia nerviosa y los trastornos de ansiedad indica la potencial contribución de los estados metabólicos a la percepción del estrés.

Para comprender mejor la relación entre el estado metabólico y la ansiedad, examinaremos si los cambios en el estado metabólico influyen en la ansiedad en sujetos humanos. Utilizaremos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de todo el cerebro para identificar los mecanismos neuronales que subyacen a los cambios dependientes del estado metabólico en la respuesta al estrés que induce la ansiedad. En un diseño cruzado aleatorio, los participantes serán evaluados en una tarea conductual bien establecida que provoca ansiedad anticipatoria en dos sesiones separadas que difieren con respecto a sus estados metabólicos. Nuestro objetivo es realizar un análisis detallado de los cambios en las respuestas neuronales y fisiológicas a esta tarea que induce ansiedad en función del estado metabólico. Utilizando fMRI, así como medidas psicofisiológicas no invasivas, caracterizaremos si existen diferencias sistemáticas en la experiencia neurológica y psicofisiológica de la ansiedad en diferentes estados metabólicos en obesos en comparación con individuos delgados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 a 40 años.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 19,0 a 25,0 para la población magra o Índice de Masa Corporal (IMC) igual o superior a 30 para la población obesa y menor de 300 libras (136,07 kg.)
  • Fluido en inglés
  • Las mujeres deben informar una duración del ciclo menstrual normal definida como de 24 a 35 días, con un período que dura de 2 a 7 días.
  • Peso estable (+/- 5 %) durante al menos tres meses antes de cada ingreso y menos de 300 libras (136,07 kg.)

Criterio de exclusión:

  • Peso de > 300 libras (136,07 kg.)
  • Es posible que a los pacientes no se les hayan extraído > 550 ml de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Menos de 8 semanas después de recibir un nuevo fármaco en investigación (IND). Los pacientes deben tener un período de lavado mínimo de 8 semanas.
  • Zurdo.
  • Cualquier empleado de la Universidad Rockefeller que conozca los detalles de este estudio
  • Historia reportada de claustrofobia.
  • Antecedentes informados de implantes metálicos, marcapasos, DIU, aparatos ortopédicos o tatuajes de menos de 6 meses de antigüedad.
  • Antecedentes informados de tabaquismo, mascado de tabaco o uso de parches de nicotina en los 3 meses anteriores.
  • Antecedentes informados de abuso/dependencia de alcohol.
  • Uso informado de medicamentos recetados para el dolor, la ansiedad o el sueño más de una vez por semana.
  • Ingestión diaria notificada de suplementos herbales (incluida la melatonina) o dietéticos en el mes anterior a la selección.
  • Uso informado de medicamentos o suplementos de hierbas que afectan el apetito o el peso corporal en los tres meses anteriores.
  • Antecedentes informados de uso de los siguientes medicamentos: glucocorticoides, medicamentos anticonvulsivos, hormonas tiroideas en los últimos seis meses.
  • Trastorno psiquiátrico informado que requiere medicación o tratamiento.
  • Antecedentes informados de enfermedad cardiaca.
  • Antecedentes informados de enfermedades que afectan los niveles de hormonas metabólicas: insuficiencia renal o hepática, diabetes tipo 1 o tipo 2, linfoma, hipogonadismo, malabsorción/desnutrición, hipo o hipertiroidismo, hipercortisolismo o cualquier endocrinopatía.
  • Historia reportada de ejercicio físico > 2 horas por día.
  • Antecedentes informados por mujeres de amenorrea (sin períodos de más de 3 meses (incluso con uhCG negativo) y oligomenorrea (duración superior a 35 días).
  • Embarazada (verificada por hCG en orina) o amamantando en los últimos 3 meses.
  • Trastorno de la alimentación sugerido por al menos 2 respuestas "sí" en el Cuestionario de Trastornos de la Alimentación SCOFF.
  • Dependencia del alcohol sugerida por al menos 2 respuestas "sí" en el Cuestionario CAGE.
  • Uso actual de cualquier droga ilícita (incluido el "uso recreativo") verificado por prueba de toxicología de orina.
  • Anemia definida como Hgb < 12 g/dL para hombres < 11 g/d/L para mujeres.
  • Nivel de TSH que está fuera del rango de referencia de 0,3 - 0,5 mU/L o nivel de T4 libre que está fuera del rango de referencia de 4,5 - 11,2 mcg/dL (realizado solo si se identifica una glándula tiroides anormal en el examen físico).
  • Hallazgos de antecedentes, físicos, sociales o de laboratorio que sugieran cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del PI, haría que el candidato no fuera elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención dietética: estado de ayuno
Los participantes serán asignados al azar a una intervención dietética de un grupo en ayunas o alimentado al momento de la admisión.
Los participantes se mantienen en ayunas (solo bebidas no calóricas) o alimentados (dieta isocalórica para mantener el peso) durante dos días.
Otro: Intervención Dietética: Estado Fed
Los participantes serán asignados al azar a una intervención dietética de un grupo en ayunas o alimentado al momento de la admisión.
Los participantes se mantienen en ayunas (solo bebidas no calóricas) o alimentados (dieta isocalórica para mantener el peso) durante dos días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Señales dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) como indicaciones de actividad neuronal durante la exposición a un estrés que induce ansiedad.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros fisiológicos y conductuales del estado emocional y metabólico.
Periodo de tiempo: 4 años

Evaluación fisiológica y conductual:

Estado metabólico:

  • Los niveles hormonales se obtendrán todas las mañanas durante los dos días de ayuno o consumo normal de alimentos.
  • Las medidas subjetivas del estado metabólico se lograrán mediante el uso del cuestionario del hambre y la escala analógica visual del hambre.
  • La composición corporal se obtendrá el primer y último día de ingreso.
  • Consumo de alimentos medido en calorías inmediatamente después del experimento fMRI.

Estado de ansiedad:

  • Se realizarán pruebas de cortisol en saliva.
  • Medidas fisiológicas de ansiedad, además de ACTH en plasma, prueba de cortisol en saliva, epinefrina y norepinefrina en plasma
  • El estado emocional se evaluará mediante el uso de los cuestionarios.
4 años
La inhibición de la respuesta (control de impulsos) también es un resultado secundario de este estudio
Periodo de tiempo: 4 años
El control de los impulsos se evaluará con la tarea cognitiva validada
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EKE-0724

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir