Efeito do estado metabólico na ansiedade em seres humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências de que nossa experiência subjetiva do mundo é fortemente influenciada por nosso estado metabólico, o estado das reservas de energia de nosso corpo e o nível de fome. Hormônios que regulam o apetite, a ingestão alimentar e o peso corporal aparentemente também exercem sua ação sobre circuitos neuroanatômicos envolvidos na geração de estados psicológicos. Pesquisas anteriores indicam que o estado metabólico de um indivíduo pode influenciar sua suscetibilidade e experiência de ansiedade. Por outro lado, o estresse também pode modular o apetite e a regulação do peso corporal. Existem muitas implicações clínicas da relação bidirecional entre estresse/ansiedade e regulação do estado metabólico/energia, mas duas das mais importantes são a obesidade e os transtornos alimentares. Em termos de obesidade, a alta recidiva após perda de peso bem-sucedida ressalta o uso limitado de restrição calórica para tratar a obesidade. Não se sabe se fazer dieta (jejum) aumenta a ansiedade, o que eventualmente pode prejudicar a motivação de um indivíduo para restringir a ingestão de alimentos. Pesquisas mostram que a ansiedade pode aumentar o apetite e exacerbar as manifestações físicas e psicológicas associadas à fome. No entanto, há uma escassez de dados experimentais estabelecendo se as alterações metabólicas associadas ao jejum influenciam a experiência de estresse e, possivelmente, a capacidade de um indivíduo continuar fazendo dieta por um longo período de tempo. No cenário de obesidade e anorexia nervosa, os níveis de hormônios metabólicos são diferentes daqueles encontrados em pessoas com peso corporal normal. Portanto, é provável que a ativação de regiões cerebrais associadas à regulação de energia e peso corporal seja anormal. Muitas dessas regiões cerebrais também estão envolvidas no controle das respostas de ansiedade. O fato de haver uma alta comorbidade entre anorexia nervosa e transtornos de ansiedade indica a potencial contribuição dos estados metabólicos para a percepção do estresse.
Para entender melhor a relação entre estado metabólico e ansiedade, examinaremos se as mudanças no estado metabólico influenciam a ansiedade em seres humanos. Usaremos imagens de ressonância magnética funcional de cérebro inteiro (fMRI) para identificar os mecanismos neurais subjacentes às alterações dependentes do estado metabólico em resposta ao estresse indutor de ansiedade. Em um projeto cruzado randomizado, os participantes serão testados em uma tarefa comportamental bem estabelecida que provoca ansiedade antecipatória em duas sessões separadas que diferem em relação aos seus estados metabólicos. Nosso objetivo é realizar uma análise minuciosa das mudanças nas respostas neurais e fisiológicas a essa tarefa indutora de ansiedade em função do estado metabólico. Usando fMRI, bem como medidas psicofisiológicas não invasivas, caracterizaremos se existem diferenças sistemáticas na experiência neural e psicofisiológica de ansiedade em diferentes estados metabólicos em obesos em comparação com indivíduos magros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 20 a 40 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 19,0 a 25,0 para a população magra ou Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 para a população obesa e abaixo de 300 libras (136,07kg).
- Fluente em inglês
- As mulheres devem relatar uma duração normal do ciclo menstrual definida como de 24 a 35 dias, com um período durando de 2 a 7 dias
- Peso estável (+/- 5%) por pelo menos três meses antes de cada admissão e abaixo de 300 lbs (136,07kg.)
Critério de exclusão:
- Peso de > 300 lbs (136,07 kg.)
- Os pacientes não podem ter coletado > 550 mL de sangue dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
- Menos de 8 semanas após receber um novo medicamento em investigação (IND). Os pacientes devem ter um período de washout mínimo de 8 semanas.
- Canhotos.
- Qualquer funcionário da Rockefeller University que conheça os detalhes deste estudo
- História relatada de claustrofobia.
- História relatada de implantes metálicos, marca-passo, DIU, aparelho ortodôntico ou tatuagens com menos de 6 meses de idade.
- História relatada de fumar, mascar tabaco ou usar adesivos de nicotina nos últimos 3 meses.
- História relatada de abuso/dependência de álcool.
- Relatou uso de medicamentos prescritos para dor, ansiedade ou sono mais de uma vez por semana.
- Ingestão diária relatada de ervas (incluindo melatonina) ou suplementos dietéticos dentro de um mês antes da triagem.
- Uso relatado de medicamentos ou suplementos fitoterápicos que afetam o apetite ou o peso corporal nos últimos três meses.
- História relatada de uso dos seguintes medicamentos: glicocorticóides, anticonvulsivantes, hormônios tireoidianos nos últimos seis meses.
- Transtorno psiquiátrico relatado que requer medicação ou tratamento.
- História relatada de doença cardíaca.
- História relatada de doenças que afetam os níveis de hormônios metabólicos: insuficiência renal ou hepática, diabetes tipo 1 ou tipo 2, linfoma, hipogonadismo, má absorção/desnutrição, hipo ou hipertireoidismo, hipercortisolismo ou quaisquer endocrinopatias.
- História relatada de exercício físico > 2 horas por dia.
- História relatada por mulheres de amenorréia (ausência de períodos por mais de 3 meses (mesmo com uhCG negativo) e oligomenorréia (duração superior a 35 dias).
- Grávida (verificada por hCG na urina) ou amamentando nos últimos 3 meses.
- Transtorno alimentar sugerido por pelo menos 2 respostas 'sim' no Questionário de Transtorno Alimentar SCOFF.
- Dependência de álcool sugerida por pelo menos 2 respostas 'sim' no Questionário CAGE.
- Uso atual de qualquer droga ilícita (incluindo "uso recreativo") conforme verificado por teste toxicológico de urina.
- Anemia definida como Hgb < 12g/dL para indivíduos do sexo masculino < 11g/d/L para indivíduos do sexo feminino.
- Nível de TSH fora do intervalo de referência de 0,3 - 0,5 mU/L ou nível de T4 livre fora do intervalo de referência de 4,5 - 11,2 mcg/dL (realizado apenas se uma glândula tireoide anormal for identificada no exame físico).
- Histórico, achados físicos, sociais ou laboratoriais sugestivos de qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do PI, tornaria o candidato inelegível para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção dietética: estado de jejum
Os participantes serão randomizados para uma intervenção dietética de um grupo em jejum ou alimentado na admissão.
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Os participantes são mantidos em jejum (somente bebidas não calóricas) ou alimentados (dieta isocalórica para manutenção do peso) por dois dias.
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Outro: Intervenção dietética: estado federal
Os participantes serão randomizados para uma intervenção dietética de um grupo em jejum ou alimentado na admissão
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Os participantes são mantidos em jejum (somente bebidas não calóricas) ou alimentados (dieta isocalórica para manutenção do peso) por dois dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sinais de ressonância magnética funcional (fMRI) dependentes do nível de oxigenação no sangue (BOLD) como indicações de atividade neural durante a exposição a um estresse indutor de ansiedade.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros fisiológicos e comportamentais do estado emocional e metabólico.
Prazo: 4 anos
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Avaliação fisiológica e comportamental: Estado metabólico:
Estado de ansiedade:
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4 anos
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A inibição da resposta (controle do impulso) também é um resultado secundário para este estudo
Prazo: 4 anos
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O controle do impulso será avaliado com a tarefa cognitiva validada
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EKE-0724
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