Effetto dello stato metabolico sull'ansia nei soggetti umani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È dimostrato che la nostra esperienza soggettiva del mondo è fortemente influenzata dal nostro stato metabolico, dallo stato delle riserve energetiche del nostro corpo e dal livello di fame. Gli ormoni che regolano l'appetito, l'ingestione di cibo e il peso corporeo esercitano apparentemente la loro azione anche sui circuiti neuroanatomici coinvolti nella generazione degli stati psicologici. Precedenti ricerche indicano che lo stato metabolico di un individuo può influenzare la sua suscettibilità e l'esperienza dell'ansia. Al contrario, lo stress può anche modulare l'appetito e la regolazione del peso corporeo. Ci sono molte implicazioni cliniche della relazione bidirezionale tra stress/ansia e stato metabolico/regolazione energetica, ma due delle più importanti sono l'obesità ei disturbi alimentari. In termini di obesità, l'elevata recidiva dopo una perdita di peso riuscita sottolinea l'uso limitato della restrizione calorica per trattare l'obesità. Non è noto se la dieta (digiuno) aumenti l'ansia, che alla fine può minare la motivazione di un individuo a limitare l'assunzione di cibo. La ricerca mostra che l'ansia può aumentare l'appetito ed esacerbare le manifestazioni fisiche e psicologiche associate alla fame. Tuttavia, vi è una scarsità di dati sperimentali che stabiliscano se i cambiamenti metabolici associati al digiuno influenzino l'esperienza dello stress e, possibilmente, la capacità di un individuo di continuare la dieta per un lungo periodo di tempo. Nel contesto sia dell'obesità che dell'anoressia nervosa, i livelli degli ormoni metabolici sono diversi da quelli riscontrati nelle persone di peso corporeo normale. È quindi probabile che l'attivazione delle regioni cerebrali associate alla regolazione dell'energia e del peso corporeo sia anomala. Molte di queste regioni cerebrali sono anche coinvolte nel controllo delle risposte ansiose. Il fatto che esista un'elevata comorbilità tra anoressia nervosa e disturbi d'ansia indica il potenziale contributo degli stati metabolici alla percezione dello stress.
Per comprendere meglio la relazione tra stato metabolico e ansia, esamineremo se i cambiamenti nello stato metabolico influenzano l'ansia nei soggetti umani. Useremo la risonanza magnetica funzionale dell'intero cervello (fMRI) per identificare i meccanismi neurali che sono alla base dei cambiamenti dipendenti dallo stato metabolico nella risposta allo stress che induce ansia. In un disegno crossover randomizzato, i partecipanti saranno testati in un compito comportamentale consolidato che suscita ansia anticipatoria in due sessioni separate che differiscono rispetto ai loro stati metabolici. Miriamo a eseguire un'analisi a grana fine dei cambiamenti nelle risposte neurali e fisiologiche a questo compito che induce ansia in funzione dello stato metabolico. Usando fMRI e misure psicofisiologiche non invasive, caratterizzeremo se ci sono differenze sistematiche nell'esperienza neurale e psicofisiologica dell'ansia attraverso diversi stati metabolici negli individui obesi rispetto agli individui magri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 20 ai 40 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 25,0 per la popolazione magra o Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 per la popolazione obesa e sotto i 300 libbre (136,07 kg.)
- Fluente in inglese
- Le femmine devono segnalare una normale durata del ciclo mestruale definita come da 24-35 giorni, con un periodo che dura da 2-7 giorni
- Peso stabile (+/- 5%) per almeno tre mesi prima di ogni ricovero e inferiore a 300 libbre (136,07 kg.)
Criteri di esclusione:
- Peso di > 300 libbre (136,07 kg.)
- I pazienti potrebbero non aver avuto > 550 ml di sangue prelevato entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
- Meno di 8 settimane dopo aver ricevuto un nuovo farmaco sperimentale (IND). I pazienti devono avere un periodo di washout minimo di 8 settimane.
- Mancino.
- Qualsiasi dipendente della Rockefeller University che conosca i dettagli di questo studio
- Storia segnalata di claustrofobia.
- Storia segnalata di protesi metalliche, pacemaker, IUD, apparecchi ortodontici o tatuaggi di età inferiore a 6 mesi.
- Storia segnalata di fumo, tabacco da masticare o uso di cerotti alla nicotina nei 3 mesi precedenti.
- Storia segnalata di abuso/dipendenza da alcol.
- Uso segnalato di farmaci su prescrizione per dolore, ansia o sonno più di una volta alla settimana.
- Ingestione giornaliera segnalata di integratori a base di erbe (compresa la melatonina) o dietetici entro un mese prima dello screening.
- Uso segnalato di farmaci o integratori a base di erbe che influenzano l'appetito o il peso corporeo nei tre mesi precedenti.
- Storia riferita di utilizzo dei seguenti farmaci: glucocorticoidi, farmaci antiepilettici, ormoni tiroidei negli ultimi sei mesi.
- Segnalato disturbo psichiatrico che richiede farmaci o trattamento.
- Storia segnalata di malattie cardiache.
- Anamnesi segnalata di malattie che influenzano i livelli degli ormoni metabolici: insufficienza renale o epatica, diabete di tipo 1 o di tipo 2, linfoma, ipogonadismo, malassorbimento/malnutrizione, ipo o ipertiroidismo, ipercortisolismo o qualsiasi endocrinopatia.
- Storia riportata di esercizio fisico > 2 ore al giorno.
- Storia riportata da soggetti di sesso femminile di amenorrea (nessun ciclo per più di 3 mesi (anche con uhCG negativo) e oligomenorrea (durata superiore a 35 giorni).
- Gravidanza (verificata dall'hCG delle urine) o allattamento negli ultimi 3 mesi.
- Disturbo alimentare come suggerito da almeno 2 risposte "sì" al questionario SCOFF sui disturbi alimentari.
- Dipendenza da alcol suggerita da almeno 2 risposte "sì" al questionario CAGE.
- Uso corrente di qualsiasi droga illecita (incluso "uso ricreativo") come verificato dal test tossicologico delle urine.
- Anemia definita come Hgb < 12g/dL per soggetti di sesso maschile < 11g/d/L per soggetti di sesso femminile.
- Livello di TSH al di fuori dell'intervallo di riferimento di 0,3 - 0,5 mU/L o livello di T4 libero al di fuori dell'intervallo di riferimento di 4,5 - 11,2 mcg/dL (eseguito solo se una ghiandola tiroidea anomala è stata identificata all'esame obiettivo).
- Anamnesi, reperti fisici, sociali o di laboratorio indicativi di qualsiasi condizione medica o psicologica che, a parere del PI, renderebbe il candidato non idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento dietetico: stato di digiuno
I partecipanti saranno randomizzati a un intervento dietetico di un gruppo a digiuno o nutrito al momento del ricovero.
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I partecipanti vengono mantenuti a digiuno (solo bevande non caloriche) o nutriti (dieta isocalorica per il mantenimento del peso) per due giorni.
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Altro: Intervento dietetico: Fed State
I partecipanti saranno randomizzati a un intervento dietetico di un gruppo a digiuno o nutrito al momento del ricovero
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I partecipanti vengono mantenuti a digiuno (solo bevande non caloriche) o nutriti (dieta isocalorica per il mantenimento del peso) per due giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) della risonanza magnetica funzionale (fMRI) come indicazioni dell'attività neurale durante l'esposizione a uno stress che induce ansia.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri fisiologici e comportamentali dello stato emotivo e metabolico.
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutazione fisiologica e comportamentale: Stato metabolico:
Stato d'ansia:
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4 anni
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L'inibizione della risposta (controllo dell'impulso) è anche un risultato secondario per questo studio
Lasso di tempo: 4 anni
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Il controllo degli impulsi sarà valutato con il compito cognitivo convalidato
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKE-0724
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