- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01326520
Az étrendi foszfolipidek hatása az atópiás dermatitiszre
Az étrendi tejfoszfolipidek hatása atópiás dermatitiszben szenvedő betegekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak alapján, hogy egyrészt a tejfoszfolipidekre jellemző a magas szfingolipidtartalom, másrészt az atópiás dermatitisben szenvedő betegek epidermiszében a szfingolipid anyagcsere zavara, kettős vak, kontrollált, randomizált, cross-over vizsgálat igazolódott. enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alanyok számára napi 3 g tejfoszfolipid kiegészítéssel végzett vizsgálatot végeznek.
Negyven beteget randomizálnak két, egyenként 20 betegből álló csoport között. Egyéni kivizsgálás és 2 hetes bejáratási időszak után az egyik csoport foszfolipiddel dúsított tejterméket, a második csoport pedig placebo tejterméket kap két hónapon keresztül. 4 hetes kimosási periódus következik, és a betegek 2 hetes bejáratás után két hónapon keresztül fogyasztják az ellenkező tejtermékeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritonional Physiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis (SCORAD < 30)
- életkor: 18-60 év
Kizárási kritériumok:
- tejfehérjékkel szembeni intolerancia
- szisztémás gyógyszeres kezelés kortikoszteroidokkal vagy antihisztaminokkal
- immunmediált betegség
- érelmeszesedés
- hiperlipidémia
- diabetes mellitus
- angina pectoris
- adipositas
- terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Foszfolipiddel dúsított tejtermék
|
A betegek napi 250 ml tejterméket fogyasztanak, amely 3 g tejfoszfolipiddel van dúsítva.
|
Placebo Comparator: tejtermék
|
A betegek napi 250 ml szokásos tejterméket fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőr textúrájának változása az alapvonalhoz képest és a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 0, 2, 10, 16 és 24 hét után
|
SCORAD Index
|
0, 2, 10, 16 és 24 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immun állapot
Időkeret: 0, 2, 10, 16 és 24 hét után
|
teljes IgE, specifikus IgE, sE szelektin, gamma-interferon, tumornekrózis faktor-alfa, interleukin 4, 12, 16, 31
|
0, 2, 10, 16 és 24 hét után
|
Lipid állapot
Időkeret: 0, 2, 10, 16 és 24 hét után
|
Vérzsírok (Össz-koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, triacil-gliceridek, zsírsavak, foszfolipidek)
|
0, 2, 10, 16 és 24 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller Univesity of Jena, Department of Nutritional Physiology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSEP H49-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
University Ghent3MBefejezvePelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Irritatív kontakt dermatitiszBelgium
Klinikai vizsgálatok a tejfoszfolipid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)BefejezveHematológiai rosszindulatú daganatok | Graft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundBefejezveSzülési fájdalom | TokofóbiaEgyesült Államok
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.BefejezveKemoterápia által kiváltott thrombocytopeniaKína
-
Indonesia UniversityIsmeretlen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
West Cancer CenterAmgen; University of Tennessee Health Science CenterIsmeretlenMelanóma | BRAF génmutációEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Befejezve
-
Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyBefejezveMeddőségBahrein, Egyiptom