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Efeito dos fosfolipídios dietéticos na dermatite atópica

19 de junho de 2012 atualizado por: Gerhard Jahreis, University of Jena

Efeito dos fosfolipídios do leite dietético em indivíduos com dermatite atópica

O objetivo do estudo é investigar a influência de um produto lácteo enriquecido com fosfolipídios de leite em indivíduos com dermatite atópica, determinando parâmetros do estado imunológico, perfil lipídico plasmático e textura da pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos fatos de que, por um lado, os fosfolipídios do leite são caracterizados por um alto teor de esfingolipídios e, por outro lado, um metabolismo perturbado dos esfingolipídios na epiderme de pacientes com dermatite atópica, foi realizado um estudo duplo-cego, controlado, randomizado, cruzado será realizado um estudo com suplementação diária de 3 g de fosfolipídios do leite para indivíduos com dermatite atópica leve a moderada.

Quarenta pacientes serão randomizados entre dois grupos de cada 20 pacientes. Após um check-up individual e um período inicial de 2 semanas, um grupo receberá o produto lácteo enriquecido com fosfolipídios e o segundo grupo receberá um produto lácteo placebo durante dois meses. Seguir-se-á um período de lavagem de 4 semanas e os pacientes consumirão os produtos lácteos contrários durante dois meses após um período de introdução de 2 semanas novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritonional Physiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dermatite atópica leve a moderada (SCORAD < 30)
  • idade: 18 - 60 anos

Critério de exclusão:

  • intolerância às proteínas do leite
  • medicação sistêmica com corticosteróides ou anti-histamínicos
  • doença imunomediada
  • aterosclerose
  • hiperlipidemia
  • diabetes melito
  • angina de peito
  • adipositas
  • gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto lácteo enriquecido com fosfolipídeos
Suplemento dietético: fosfolipídio do leite
Os pacientes consumirão diariamente 250 mL de um produto lácteo, que é enriquecido com 3 g de fosfolipídios do leite.
Comparador de Placebo: laticínios
Suplemento dietético: produto diário
Os pacientes consumirão diariamente 250 mL de um produto lácteo comum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na textura da pele desde o início e em comparação com o placebo
Prazo: após 0,2,10,16 e 24 semanas
Índice SCORAD
após 0,2,10,16 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado imunológico
Prazo: após 0,2,10,16 e 24 semanas
IgE total, IgE específica, selectina sE, interferon gama, fator de necrose tumoral alfa, interleucina 4, 12, 16, 31
após 0,2,10,16 e 24 semanas
Estado lipídico
Prazo: após 0,2,10,16 e 24 semanas
Lipídios no sangue (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicerídeos, ácidos graxos, fosfolipídios)
após 0,2,10,16 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jena

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller Univesity of Jena, Department of Nutritional Physiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSEP H49-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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