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Wirkung von Phospholipiden aus der Nahrung auf atopische Dermatitis

19. Juni 2012 aktualisiert von: Gerhard Jahreis, University of Jena

Wirkung von Phospholipiden aus Nahrungsmilch auf Patienten mit atopischer Dermatitis

Ziel der Studie ist es, den Einfluss eines mit Milchphospholipiden angereicherten Milchprodukts auf Patienten mit atopischer Dermatitis auf die Bestimmung von Parametern des Immunstatus, des Plasmalipidprofils und der Hautstruktur zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Tatsache, dass Milchphospholipide einerseits durch einen hohen Sphingolipidgehalt gekennzeichnet sind und andererseits ein gestörter Sphingolipidstoffwechsel in der Epidermis von Patienten mit atopischer Dermatitis nachgewiesen wurde, wurde ein doppelblindes, kontrolliertes, randomisiertes Cross-Over durchgeführt Es wird eine Studie mit einer täglichen Ergänzung von 3 g Milchphospholipiden an Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis durchgeführt.

Vierzig Patienten werden randomisiert auf zwei Gruppen zu je 20 Patienten verteilt. Nach einer individuellen Untersuchung und einer Einlaufzeit von zwei Wochen erhält die eine Gruppe über zwei Monate hinweg das mit Phospholipiden angereicherte Milchprodukt und die zweite Gruppe ein Placebo-Milchprodukt. Es folgt eine Auswaschphase von 4 Wochen, und nach einer zweiwöchigen Einlaufphase konsumieren die Patienten über einen Zeitraum von zwei Monaten wieder die entgegengesetzten Milchprodukte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritonional Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis (SCORAD < 30)
  • Alter: 18 - 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Milchproteinen
  • systemische Medikation mit Kortikosteroiden oder Antihistaminika
  • immunvermittelte Krankheit
  • Arteriosklerose
  • Hyperlipidämie
  • Diabetes Mellitus
  • Angina pectoris
  • Adipositas
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Phospholipiden angereichertes Milchprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Milchphospholipid
Die Patienten nehmen täglich 250 ml eines Milchprodukts zu sich, das mit 3 g Milchphospholipiden angereichert ist.
Placebo-Komparator: Milchprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Tagebuchprodukt
Die Patienten nehmen täglich 250 ml eines gängigen Milchprodukts zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautstruktur gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: nach 0,2,10,16 und 24 Wochen
SCORAD-Index
nach 0,2,10,16 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunstatus
Zeitfenster: nach 0,2,10,16 und 24 Wochen
Gesamt-IgE, spezifisches IgE, sE-Selectin, Interferon-gamma, Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin 4, 12, 16, 31
nach 0,2,10,16 und 24 Wochen
Lipidstatus
Zeitfenster: nach 0,2,10,16 und 24 Wochen
Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride, Fettsäuren, Phospholipide)
nach 0,2,10,16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller Univesity of Jena, Department of Nutritional Physiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSEP H49-11

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