- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01326520
Effetto dei fosfolipidi dietetici sulla dermatite atopica
Effetto dei fosfolipidi del latte dietetico su soggetti con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dei fatti, che da un lato i fosfolipidi del latte sono caratterizzati da un elevato contenuto di sfingolipidi e dall'altro è stato verificato un metabolismo degli sfingolipidi disturbato nell'epidermide dei pazienti con dermatite atopica, è stato verificato un doppio cieco, controllato, randomizzato, cross-over verrà condotto uno studio con un'integrazione giornaliera di 3 g di fosfolipidi del latte a soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata.
Quaranta pazienti saranno randomizzati tra due gruppi di ogni 20 pazienti. Dopo un controllo individuale e un periodo di rodaggio di 2 settimane, un gruppo riceverà il prodotto lattiero-caseario arricchito di fosfolipidi e il secondo gruppo riceverà un prodotto lattiero-caseario placebo per due mesi. Seguirà un periodo di lavaggio di 4 settimane e i pazienti consumeranno nuovamente i latticini contrari per due mesi dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritonional Physiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dermatite atopica da lieve a moderata (SCORAD < 30)
- età: 18 - 60 anni
Criteri di esclusione:
- intolleranza alle proteine del latte
- farmaci sistemici con corticosteroidi o antistaminici
- malattia immunomediata
- aterosclerosi
- iperlipidemia
- diabete mellito
- angina pectoris
- adiposi
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Latticini arricchiti di fosfolipidi
|
I pazienti consumeranno giornalmente 250 ml di un prodotto lattiero-caseario, arricchito con 3 g di fosfolipidi del latte.
|
Comparatore placebo: prodotto lattiero-caseario
|
I pazienti consumeranno giornalmente 250 ml di un comune latticino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della struttura della pelle rispetto al basale e rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 0,2,10,16 e 24 settimane
|
Indice SCORAD
|
dopo 0,2,10,16 e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato immunitario
Lasso di tempo: dopo 0,2,10,16 e 24 settimane
|
IgE totali, IgE specifiche, selettina sE, interferone-gamma, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina 4, 12, 16, 31
|
dopo 0,2,10,16 e 24 settimane
|
Stato lipidico
Lasso di tempo: dopo 0,2,10,16 e 24 settimane
|
Lipidi ematici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi, acidi grassi, fosfolipidi)
|
dopo 0,2,10,16 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller Univesity of Jena, Department of Nutritional Physiology
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSEP H49-11
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