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Effetto dei fosfolipidi dietetici sulla dermatite atopica

19 giugno 2012 aggiornato da: Gerhard Jahreis, University of Jena

Effetto dei fosfolipidi del latte dietetico su soggetti con dermatite atopica

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'influenza di un prodotto lattiero-caseario arricchito in fosfolipidi del latte su soggetti con dermatite atopica determinando parametri dello stato immunitario, del profilo lipidico plasmatico e della struttura cutanea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sulla base dei fatti, che da un lato i fosfolipidi del latte sono caratterizzati da un elevato contenuto di sfingolipidi e dall'altro è stato verificato un metabolismo degli sfingolipidi disturbato nell'epidermide dei pazienti con dermatite atopica, è stato verificato un doppio cieco, controllato, randomizzato, cross-over verrà condotto uno studio con un'integrazione giornaliera di 3 g di fosfolipidi del latte a soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata.

Quaranta pazienti saranno randomizzati tra due gruppi di ogni 20 pazienti. Dopo un controllo individuale e un periodo di rodaggio di 2 settimane, un gruppo riceverà il prodotto lattiero-caseario arricchito di fosfolipidi e il secondo gruppo riceverà un prodotto lattiero-caseario placebo per due mesi. Seguirà un periodo di lavaggio di 4 settimane e i pazienti consumeranno nuovamente i latticini contrari per due mesi dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritonional Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dermatite atopica da lieve a moderata (SCORAD < 30)
  • età: 18 - 60 anni

Criteri di esclusione:

  • intolleranza alle proteine ​​del latte
  • farmaci sistemici con corticosteroidi o antistaminici
  • malattia immunomediata
  • aterosclerosi
  • iperlipidemia
  • diabete mellito
  • angina pectoris
  • adiposi
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latticini arricchiti di fosfolipidi
I pazienti consumeranno giornalmente 250 ml di un prodotto lattiero-caseario, arricchito con 3 g di fosfolipidi del latte.
Comparatore placebo: prodotto lattiero-caseario
I pazienti consumeranno giornalmente 250 ml di un comune latticino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della struttura della pelle rispetto al basale e rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 0,2,10,16 e 24 settimane
Indice SCORAD
dopo 0,2,10,16 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato immunitario
Lasso di tempo: dopo 0,2,10,16 e 24 settimane
IgE totali, IgE specifiche, selettina sE, interferone-gamma, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina 4, 12, 16, 31
dopo 0,2,10,16 e 24 settimane
Stato lipidico
Lasso di tempo: dopo 0,2,10,16 e 24 settimane
Lipidi ematici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi, acidi grassi, fosfolipidi)
dopo 0,2,10,16 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller Univesity of Jena, Department of Nutritional Physiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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