Az artemether-lumefantrin, az artesunate-amodiaquine és a dihidroartemisinin-piperakin hatékonysága a nem szövődményes Plasmodium Falciparum malária kezelésében Malawiban

Háttér: A malária jelentős megbetegedések és halálozások okozója Malawiban. A szövődménymentes malária gyors és hatékony kezelése továbbra is kulcsfontosságú stratégia a malária okozta közegészségügyi terhek csökkentésében. A szulfadoxin-pirimetamin, a szövődménymentes malária első vonalbeli kezelése 1993 és 2007 között növekvő rezisztenciája és csökkenő hatékonysága miatt a Nemzeti Malária Ellenőrzési Program (NMCP) 2007-ben felülvizsgálta a nemzeti kezelési irányelveket. A felülvizsgált kezelési irányelvek az artemether-lumefantrint javasolják a szövődménymentes malária első vonalbeli kezelésének, az artesunát-amodiakint pedig a szövődménymentes malária második vonalbeli kezelésének. A politika megváltoztatása elsősorban a szubszaharai Afrika más országaiból származó hatékonysági adatokon alapult. Bár mind az artemether-lumefantrin, mind az artesunate-amodiaquine 2007 óta használatos Malawiban, viszonylag kevés tanulmány értékeli a hatékonyságukat. Egy 2004-2006-ban Blantyre-ben végzett vizsgálatban az artemether-lumefantrin hatékonynak bizonyult.1 Ezenkívül az artemether-lumefantrin in vivo hatékonyságának újabb, 2009-ben Malawiban hat helyszínen elvégzett értékelése arra utal, hogy az artemether-lumefantrin standard készítmény továbbra is rendkívül hatékony (Kamija Phiri, személyes kommunikáció).

Bár létezik néhány Malawi-specifikus adat az artemether-lumefantrin standard formulájának in vivo hatékonyságáról, további adatokra van szükség a jelenlegi politika alátámasztásához és a jövőbeli politikai döntések megalapozásához. 2010-ben az NMCP bevezette az artemether-lumefantrin (Coartem-D™) diszpergálható készítményét, amelyet első vonalbeli maláriaellenes szerként használnak Malawiban, mivel a Novartis, a gyógyszer fő szállítója, az artemether-lumefantrin standard készítménye világszerte nem elérhető. az artemether-lumefantrin (Coartem™) standard készítménye Malawiban. E fejlemények fényében indokolt az artemether-lumefantrin diszpergálható készítmény hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. Ezenkívül a szövődménymentes malária jelenlegi másodvonalbeli kezelésének, a koformulált arteszunát-amodiakinnak a hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát soha nem értékelték Malawiban, ezért értékelni kell. Végül a dihidroartemisinin-piperaquine nemrégiben bekerült az Egészségügyi Világszervezet (WHO) új irányelvei közé a szövődménymentes malária kezelésére. Ez az ígéretes új maláriaellenes szer szerepet játszhat első vagy második vonalbeli maláriaellenes szerként a szövődménymentes malária kezelésében, de Malawiból nem állnak rendelkezésre hatékonysági és biztonsági adatok. Ezt az ismerethiányt orvosolni kell, hogy a döntéshozók tájékoztassák a dihidroartemisinin-piperakin lehetséges szerepét a malawi szövődménymentes malária kezelésében.

Célkitűzés: Az artemeter-lumefantrin, a koformulált arteszunát-amodiakin és a koformulált dihidroartemisinin-piperakin diszpergálható készítményének hatékonysága és biztonságossága a nem komplikált Plasmodium falciparum malária kezelésére a malawi Machinga körzeti kórházban

Módszerek: Malawiban egy maláriaellenes gyógyszer hatékonysági vizsgálatot fognak végezni. A résztvevők 6-59 hónapos, lázas, igazoltan szövődménymentes P. falciparum fertőzésben szenvedők lesznek. A betegek sorrendben részesülnek kezelésben vagy az artemether-lumefantrin diszpergálható készítményével, 2/12 mg/testtömeg-kg artemeter és lumefantrin dózisonként, naponta kétszer 3 napon keresztül; vagy koformulált arteszunát-amodiakin 4 mg/kg/nap arteszunát és 10 mg/kg/nap amodiakin dózisban naponta egyszer 3 napon keresztül; vagy koformulált dihidroartemisinin-piperakin 4 mg/ttkg/nap dihidroartemisinin és 18 mg/ttkg/nap piperakin dózisban naponta egyszer 3 napon keresztül. A klinikai és parazitológiai paramétereket 42 napos követési időszakon keresztül monitorozzák a gyógyszer hatékonyságának értékelése érdekében. A vizsgálat 2011 januárja és decembere között zajlik. A tanulmány eredményeit a malawi egészségügyi minisztérium segítségére fogják használni a szövődménymentes P. falciparum malária jelenlegi nemzeti kezelési irányelveinek értékelésében.